辉瑞：肺癌新药Xalkori获欧盟批准推荐

     辉瑞：肺癌新药Xalkori获欧盟批准推荐】 药业巨头辉瑞制药周五宣布公司基因靶向型肺癌新药Xalkori获得欧盟监管机构的有条件批准推荐。Xalkori已经在2011年8月获得了美国联邦食品和药物管理局的上市许可。Xalkori是目前唯一个用于治疗局部晚期或转移的 ALK阳性非小细胞肺癌的新药，请了解此药的病友进一步跟踪分享信息。

   非小细胞肺癌患者中，有一部分患者已经出现了异常间变性淋巴瘤激酶基因(ALK)，一般而言，这种基因常出现于不抽烟人群中，4%的非小细胞肺癌患者都会存在ALK基因变异，但是在这类肺癌患者中，10%-15%的患者从未抽烟

严重关注中

欧盟各国的价格出来了吗？美国是9700美金，澳门69000澳门币。

USPI_PPI-Crizotinib-Xalkori-capsules.pdf (251.04 KB, 下载次数: 69)

2012-8-2 11:33 上传

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放一个英文的产品说明书，不知道这个药的靶点是什么

FDA 也批准了，好像和凡德是同期的获批的药


药品名称        XALKORI
申请号        202570        产品号        001
活性成分        CRIZOTINIB        市场状态:        处方药
剂型或给药途径        CAPSULE; ORAL        规格        200MG
治疗等效代码                参比药物        否
批准日期        2011/08/26        申请机构        PFIZER INC
化学类型        New molecular entity (NME)        审评分类        Priority review drug
罕用药/孤儿药        是       

不知在国内有临床吗？

  2011年10月28日消息：美国麻省总医院AliceShaw报告了一项Ⅱ期临床试验和历史对照的比较结果，克里唑蒂尼能够延长患者的生存，改变了ALK阳性NSCLC自然病程，这个研究在此之前在ASCO年会上进行过报告。

　　克里唑蒂尼Ⅰ/Ⅱ期的研究结果已经提交美国FDA申请加速批准，Ⅲ期研究正在进行中，加速批准在2011年5 月建档，在接下来的6个月内走流程，可能会在11月拿到结果，在日本也开始走这样的流程。伴随的诊断性检测也有希望面市，AbbottALK FISH检测试剂盒用FISH方法检测ALK 融合基因，筛选克里唑蒂尼治疗获益人群，已于近期引入欧洲，并在全球范围内进入审批流程。

　　Shaw指出，尽管ALK阳性人群比例不多，只有4%~5%，但是由于肺癌人群基数庞大，能够从克里唑蒂尼治疗获益人数仍然非常可观，美国每年就有8000~1万人，和能够从格列卫治疗获益的慢性髓性白血病患者人数不相上下。。全球范围内约有4万ALK阳性NSCLC患者，克里唑蒂尼有希望成为这部分人群的标准治疗，目前临床研究入组人群大多接受过化疗，如果把克里唑蒂尼用到一线治疗人群，可能效果更好。无论获批的适应证怎么样，ALK阳性患者不论是几线治疗应该都能够应用。

　　这次WCLC大会上公布的EGFR TKI治疗EGFR阳性NSCLC研究结果显示，EGFRTKI无论一线、二线还是三线应用，都有效。美国纪念Sloan-Kettering 癌症中心MarkKris认为，克里唑蒂尼的成功，提示EGFR TKI并不是唯一的奇迹，克里唑蒂尼是另一个非常有效的靶向治疗，也进一步证实我们努力的方向是对的。

　　Shaw指出，如果靶向治疗有效，那么效果将是非常明显的。但取决于患者症状，有人几天内呼吸就有改善，一周内就感觉特别好，不是所有患者但至少对90%的患者来说是有效的。10%的无效的患者是原发性耐药患者。

　　尽管疗效非常明显，但转归改善的证实可能稍费周折，就像EGFR抑制剂目前取得PFS明显的效果，但是OS的改善却不明显，因为后续太多交叉，对照组患者进展后都应该转为接受靶向治疗，混杂转归结果。

　　耶鲁大学癌症中心RoyHerbst指出，这些临床试验中的患者转归都比较好，和历史对照相比，有生存优势。在EGFR抑制剂之前，化疗晚期NSCLC患者中位总生存8~9个月，EGFR突变患者接受特罗凯治疗中位总生存18~20个月，某些有效患者能够生存甚至高达8~9 年。收集生存数据会面临问题，出于伦理的考虑，交叉患者肯定进行靶向治疗，由此混杂不可避免。

　　有两项正在进行的克里唑蒂尼Ⅲ期临床研究，都是计划入组300余例患者，一项比较一线克里唑蒂尼和力比泰联合顺铂或着卡铂，另一项是比较二线克里唑蒂尼和力比泰或者多帕菲。所有入组患者都是ALK阳性，化疗组患者一旦进展都允许交叉到克里唑蒂尼治疗。

　　为了进一步分析克里唑蒂尼治疗的生存获益，Shaw报告了Ⅱ期临床试验资料和历史对照比较数据，这个Ⅱ期试验结果已刊载，试验入组82例ALK阳性患者，ORR是57%，疾病稳定率33%，中位PFS是10个月，中位总生存没有达到。中位随访18 个月，61%的患者生存，中位1年生存率是74% ，2 年是54%。研究人员选择其中56例来自美国和澳大利亚的患者，和对照人群数据进行了对比，集中分析已经接受过二线治疗、非吸烟或者轻度吸烟的腺癌患者。

　　结果显示，临床试验中的30例接受克里唑蒂尼二线或者三线治疗患者中位总生存没有达到，1 年生存率70%，2 年生存率55%，明显比ALK 阳性对照者更好，23例接受二线治疗的ALK阳性对照者总生存是6 个月，1年和2年生存率分别是44%和12%，差异非常明显。另一个对照人群中ALK阳患者中位生存11个月，1年生存率是47%，2 年生存率是32%，提示ALK融合基因本身对预后没有影响，不接受克里唑蒂尼治疗的ALK阳性患者预后和ALK阴性患者差不多。

　　这个研究报告的缺陷是回顾性非随机研究，每组患者人数比较少。华盛顿大学医学院Ramaswamy Govindan指出，尽管有这些缺陷，但是这个分析得到的结果中差异是非常明显，可以明确的一点是，找对了靶点，靶向对了人，那么疗效是可观的。

　　克里唑蒂尼可能不仅可用于治疗肺癌，好几种其他肿瘤中也发现ALK融合基因，如一些肉瘤、炎症性肌纤维母细胞瘤、间变性大细胞淋巴、一些儿童神经母细胞瘤等。目前有两项开放临床研究正在进行中。

9700美金一个月？那有几个人吃得起？

是不是XL184
喔，昨天看急了，原来是克里唑替尼

godblessmymum 发表于 2012-8-2 10:56

                               
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欧盟各国的价格出来了吗？美国是9700美金，澳门69000澳门币。

澳门买药不要处方的吗？