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http://www.medigen.com.tw/zh/【公告】基亞肝癌新藥obp-301獲韓國核准臨床試驗/
主旨 基亞肝癌新藥OBP-301獲韓國核准臨床試驗
符合條款 第 51 款 事實發生日 103/01/22
1.事實發生日:103/01/22
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.傳播媒體名稱:不適用。
6.報導內容:不適用。
7.發生緣由:
基亞生技與日本Oncolys生技公司(東京證交所上市公司)共同開發的肝癌新藥
OBP-301,甫接獲韓國MFDS (FDA等同單位)通知,同意進行第一/第二期人體臨床
試驗。OBP-301已在美國完成固態腫瘤第一期臨床試驗,且獲美國FDA及台灣FDA核
准進行後續肝癌臨床試驗,在取得韓國MFDS同意函後,將同時在台灣及韓國兩地
收納肝癌病人,進行臨床試驗。
OBP-301臨床試驗主要用來評估該藥物對肝癌病人的安全性及療效,試驗將在
台大醫院與韓國國立釜山大學醫院進行,預計招募病人數上限102人,臨床試驗分
成二個期別,第一期試驗是劑量增量研究,第二期試驗則是療效研究。第一期招
募33位受試者,第二期預計招募69位受試者。
OBP-301為新穎的溶瘤病毒治療(Oncolytic Virotherapy)藥物,由基亞生
技與日本Oncolys公司共同開發,雙方共享藥物的全球商業利益。目前OBP-301已
取得美國、歐盟、日本、中國和韓國等主要市場的專利,完成全球主要市場的專
利佈局。
8.因應措施:無。
9.其他應敘明事項:
基亞的PI-88新藥用於早期肝癌術後治療,已於102年底達成第三期臨床試驗
500位病人收案目標;OBP-301則用以驗證對中晚期肝癌之療效,今年起展開第一
/第二期臨床試驗。PI-88及OBP-301為基亞公司於肝癌解決方案的重要佈局,如
順利開發成功,將可嘉惠眾多的肝癌病患。 |
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共2条精彩回复,最后回复于 2014-12-20 15:22
尚未签到
OBP-301是新的溶瘤病毒治疗,开发者Oncolys是日本擅长溶瘤病毒治疗药物开发的公司 |
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尚未签到
另外基亚还有个新药PI-88,这个药大陆也有在进行临床,看数据还是有一定效果的,但是三期期中数据未达到预期,他们现在把重点转移到上面提到的基因治疗上去了!也请大家多多关注这个OBP-301吧,台湾、韩国一/二期临床试验进行中 |
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