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临床试验招募信息

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179139 56 弱智儿童向太阳 发表于 2016-6-18 00:33:57 |
beerwang  小学四年级 发表于 2016-8-31 13:09:14 | 显示全部楼层
好帖,符合的有福了
wxh110  初中二年级 发表于 2016-9-2 16:26:13 | 显示全部楼层
好贴,可惜我们不符合条件
江州司马  博士二年级 发表于 2016-9-18 11:25:11 | 显示全部楼层
关注中                     
beerwang  小学四年级 发表于 2016-10-3 09:32:57 | 显示全部楼层
 没有更新吗
廖燕  小学五年级 发表于 2016-10-11 15:44:46 | 显示全部楼层
弱智儿童向太阳 发表于 2016-6-18 01:19
登记号:CTR20160045, 首次公示信息日期:2016-02-15
申办联系人:陈帅       申办者名称 :AstraZeneca A ...

临床试验如何参与,请赐教!
唯一20131417  初中二年级 发表于 2016-10-12 17:20:30 | 显示全部楼层
帖子很好,给病友多选择
唯一20131417  初中二年级 发表于 2016-10-13 10:06:52 | 显示全部楼层
感谢楼主发布的信息
常大志  初中一年级 发表于 2016-10-13 12:54:09 | 显示全部楼层
谢谢,好贴啊!
累计签到:2 天
连续签到:1 天
弱智儿童向太阳  版主 发表于 2016-11-4 10:13:38 | 显示全部楼层
本帖最后由 弱智儿童向太阳 于 2016-11-4 10:23 编辑

登记号:        CTR20160757, 首次公示信息日期:        2016-10-09
申办联系人:        谭芬来       申办者名称 :贝达药业股份有限公司/ 贝达药业股份有限公司/
状态:尚未招募,大家持续关注

【招募患者】BPI-9016M在c-Met异常的晚期NSCLC患者中安全性、耐受性、疗效和药代动力学的Ib期临床研究


1.       试验药物简介
BPI-9016M片是一种c-Met(肝细胞生长因子受体HGFR)抑制剂。
本试验的适应症是c-Met异常的晚期NSCLC。

2.       试验目的
主要目的:
1、评价BPI-9016M治疗c-Met异常晚期NSCLC患者的安全性和耐受性;
2、BPI-9016M治疗c-Met异常晚期NSCLC患者的ORR和DCR;
3、确定R2PD。
次要目的:
1、获得BPI-9016M治疗c-Met异常晚期NSCLC患者的PK/PD数据;
2、BPI-9016M治疗c-Met异常晚期NSCLC患者的PFS和OS;
3、健康相关生命质量。
探索性目的:
1、研究生物标志物等与BPI-9016M疗效作用的关系;
2、探索BPI-9016M可能的耐药机制。

3.       试验设计
试验分类:安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型:单臂
随机化:   非随机化
盲法:      开放
试验范围:国内试验
试验人数: 50人

4.       入选标准

1 组织学或细胞学确诊为NSCLC,且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者
2 必须符合以下任一一项:既往经三级甲等医院病理科检测确认为c-Met蛋白过表达的患者;收集患者足够的肿瘤组织标本后,送至中心实验室确认为c-Met蛋白过表达的患者;
3 预期生存≥12周
4 患者必须符合RECIST1.1标准的可测量病灶:至少有一个可测量病灶,如果仅有一个病灶,病灶部位的新生物的性质必须通过细胞学或组织学证实;通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者,胸部或腹部计算机断层扫描(CT)或核磁共振(MRI),常规方法直径≥20mm或应用螺旋CT直径≥10mm。
5 ECOG体能状况评分为0-1分
6 过去4周内未接受过细胞毒类药物化疗或全身放疗、抗肿瘤的免疫治疗、生物或激素治疗
7 若既往接受过小分子靶向治疗(EGFR TKIs,VEGFR TKIs等),其终止治疗时间距首次用药前至少超过14天或药物的5个半衰期(取时间长者)
8 已经从前次治疗的任何毒性反应中恢复至≤CTCAE 1级(脱发除外)
9 器官功能水平必须符合下列要求:骨髓:中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5′ 109/L(1500/mm3),血小板≥100′ 109/L,血红蛋白≥9 g/dL;凝血功能:凝血酶原时间国际标准化比值或部分凝血活酶时间<1.5倍正常值上限;肝脏:总血清胆红素≤1.5倍正常值上限,谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限(如果有肝转移时允许AST、ALT≤5倍正常值上限);血清肌酐≤1.5倍正常值上限,或内生肌酐清除率≥60mL/min(采用Cockcroft-Gault公式计算);
10 女性:对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验,血清或尿妊娠试验必须为阴性,必须为非哺乳期;所有入组患者(不论男性或女性)均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的避孕措施;
11 自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划

5.       排除标准

1 在五年内患有任何其它恶性肿瘤(临床治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌除外);
2 已知对研究药物或其任一赋形剂(微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁)严重过敏;
3 确认接受过其他HGF/c-Met小分子抑制剂或HGF/c-Met抗体类药物治疗,包括Crizotinib(克唑替尼)、Cabozantinib(卡博替尼、XL184)、Volitinib(沃利替尼)、麦他替尼、Capmatinib(INCB028060/INC280)、HQP8361、Tepotinib、Glesatinib等;
4 既往检测过并明确为ALK、ROS1基因重排或经Ventana IHC ALK(D5F3)检测出ALK阳性的患者;
5 脑转移患者(脑转移局部治疗控制后,且不需要激素维持治疗者除外;无临床症状的脑转移除外);
6 患者各器官系统情况:既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病,基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化;未经控制的大量胸腔积液或心包积液;根据研究者判断,存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏,肝或肾脏疾病)的证据;任何不稳定的系统性疾病(包括活动期的>CTCAE 2级的临床严重感染不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、严重的肝肾或代谢性疾病);活动期的肝炎病毒患者或感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者;既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆;有异体器官移植史的患者;在首次用药前4周内进行过大手术或受严重外伤的患者;
7 已知有血栓或有形成血栓高风险的患者;
8 任何影响患者吞服药物的情况,以及任何严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况;
9 药物无法控制的高血压,即收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg
10 首次用药前7天内使用过对CYP3A4具有中度、强度抑制的药物、食物,或对CYP3A4具有强度诱导的药物
11 首次用药前7天内使用过以抗肿瘤为适应症的中草药治疗药物
12 存在滥用药物以及医学、心理学或社会条件等可能干扰参与研究或影响研究结果评估的患者
13 妊娠或哺乳期女性
14 任何不稳定的或可能危及患者安全性及其对研究的依从性的状况
15 研究者认为不适合采用此方案治疗的患者

6.       各研究机构信息


  序号
  
  机构名称
  
  主要研究者
  
  国家
  
  省(州)
  
  城市
  
  1
  
中国医学科学院肿瘤医院石远凯中国北京北京


本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
            
个人微信号:liuhongduoer,如有错误,请站短或者联系我本人更改
85765185  大学四年级 发表于 2016-11-16 05:52:21 | 显示全部楼层
感谢楼主,给更多的患者提供了省钱的机会。

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