临床入组前，你该思考的6个问题

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临床入组前，你该思考的6个问题

在参加某临床试验前，你应该尽可能地多了解临床的情况，不要不好意思跟临床试验组成员咨询。下面这些问题也许对要参加临床试验的人有用。其中一部分问题的答案可以在知情同意书中找到。

01这是个什么试验？

I期、II期、III期临床要分清（分不清的同学请见文章：临床试验是个啥），毕竟三种临床试验要面对的风险是不一样的。其次要了解这是个单臂试验还是随机分组的双盲试验？如果是双盲试验，对照组和试验组分别用哪种方案？能否接受被分在对照组的风险，假设被分到对照组，你能否接受对照组的治疗方案。这些问题，都应该在入组之前仔细考虑。

02能入组吗?

很多人在问，我们都报名了，为什么不能入组接受治疗呢？其实能不能入组要看入组条件和排除标准。如果患者出现脑转移、心衰、或者间质性肺炎等情况，很有可能被判定不适合参加临床试验。有一些标准，很长又很复杂，例如左室射血分数（LVEF）、血常规检查、肾功能检查、肝功能检查等，患者也不明白自己是否符合条件。一般研究中心会在入组前，对患者进行相关的检查。

03需要准备什么资料？

材料准备可以分为既往医学资料和当前医学资料：

既往医学资料

研究人员会要求准备以往的诊断书、影像学资料、基因检测报告单、既往治疗病案等，来证明符合该试验的入组要求，这些材料需要提供原件或者是加盖印章的复印件，要去之前就诊医院的病理科调取。根据我国病案管理相关规定，医院病理科的组织蜡块和白片如果要外借，需要其他医院的申请。

当前医学资料

主要是在试验医院进行了一系列检查，包括胸腔和腹腔CT、腹部B超、头部磁共振、心电图以及血液和尿液生化，检查的目的一是确定患者符合试验的入排标准，没有出现不宜参与临床试验的症状，也是为了采集入组前的基线数据，用来对比疗效。

04为什么研究者认为此治疗更有效呢？

其实有些处于临床试验的药并没有想象中那么好，该药的效果可能只是和已上市的抗癌药效果相近，没有太多的区别，甚至效果会低于现在广泛使用的抗癌药品，这些都是需要在临床入组前需要调查的。处于II期、III期的临床，可以查一查前一阶段的临床的试验数据，而I期临床是首次应用在人体上，通常这时新药的耐受性和安全性的不确定性是最高的，必须进行充分的风险评估和风险管理。多查一些资料总是没错的。有些临床试验，非常有名，疗效也很不错，甚至药品在国外也已经上市。但是也有一些临床试验，国内外的文献资料都很少，或者说几乎找不到，在入组的时候就需要非常谨慎。

05研究中心在哪里？

要确定开展该项试验的医院有没有距离自己比较近的，因为患者需要到指定的医院，接受治疗和各种定期检查，如果研究中心离自己家过于遥远，相隔几百里，仅仅路途上就要花费一天或者半天的时间，确实很不方便。

06费用谁出？

绝大多数的临床试验都是免费的，而且不仅仅药是免费的，在入组期间各项检测也是免费的、大多数试验组还会补贴患者交通费。但床位费、入组前的检测费等费用，需要患者自付，这些费用可以通过医保报销一部分，参加临床试验会大大降低家庭的经济压力。

既然是大多数，那一定会有少部分临床试验是要自费的。医生发期刊文章，都需要临床数据支持的，但是医院的经费是有限的，不可能让每个医生都能够主持临床试验，这就导致了有一些医生的临床试验得不到经费，需要参加临床试验的患者自费一部分，这些一般都会写在知情同意书上。所以，请认真、仔细地阅读知情同意书。

总之，要问清哪部分是免费，哪部分是自费，自费部分能不能通过医保报销。