先行先试：塞伐艾替尼落地瑞金海南医院，为HER2突变非小细胞肺癌患者打开生命新通道

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人表皮生长因子受体2（HER2）突变在非小细胞肺癌（NSCLC）中虽然少见，但临床难治，不仅侵袭性强、预后差，而且对免疫治疗不敏感，患者常面临治疗手段有限的困境。

塞伐艾替尼是一款靶向HER2突变的新型口服药物，已在中美获得突破性治疗品种认证。依托海南博鳌乐城医疗先行区的“先行先试”政策及EAP项目，塞伐艾替尼成功落地海南瑞金医院，并开启线上申请通道。

特邀上海交通大学医学院附属瑞金医院呼吸与危重症医学科主任医师项轶教授，深入解读塞伐艾替尼通过先行先试政策及EAP项目在海南瑞金医院落地的政策背景，及该项目对推动我国肺癌精准医学发展和提升患者生存质量的重要价值。

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Q1：驱动基因的检测是晚期NSCLC治疗的关键。其中HER2突变是一个非常关键但相对罕见的亚型。请问这类患者有什么特点？在临床诊疗过程中，会遇到哪些挑战？

项轶教授：NSCLC是肺癌中最常见的亚型，约占全部肺癌病例的85%，而HER2突变患者仅占NSCLC的2-4%。但这类患者肿瘤更易快速扩散，预后较差，对新型免疫治疗不敏感，并且常伴有比较高的脑转移风险1-2。从临床治疗的角度来看，这是一类比较难治的人群。

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从诊断的角度来看，HER2基因检测已相对普及。国内外指南均已将HER2突变检测作为晚期NSCLC患者的必检项目（I级推荐），检测方法和判读标准也已相对成熟3-4。

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从治疗的角度来看，HER2突变患者的选择相对有限。目前初始治疗仍以化疗或化疗联合免疫治疗为主，有时会联合抗血管生成药物。 这些方案疗效有限，许多患者很快需要重新治疗或更换治疗方案。近年来，针对HER2靶点的新型药物陆续进入临床，为HER2突变患者带来新的希望3-6。

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Q2：2025年11月，FDA批准了新型HER2靶向药物塞伐艾替尼（Sevabertinib），近期瑞金海南医院也率先引进了这款新药。想请您谈谈，这款药物为HER2突变的晚期NSCLC患者带来了哪些具体的治疗突破？

项轶教授：塞伐艾替尼是一款新型口服靶向药物，能与靶点高效且可逆地结合，抑制HER2突变肿瘤细胞的生长。与既往不可逆的TKI药物相比，其可逆特性可实现精准控制治疗并减少长期副作用7。

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SOHO-01研究是塞伐艾替尼的关键研究，包含2个经过治疗的HER2突变NSCLC患者队列，和一个没有接受过全身治疗的患者队列。这项研究的主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点是缓解持续时间和无进展生存期（PFS）8-9。基于2个经治队列的结果，去年11月FDA批准塞伐艾替尼上市：

1. 总体缓解率高，缓解持续时间长：研究结果显示，在没有接受过HER2抗体偶联药物（ADC）治疗的经治人群中，缓解率可达64%，中位缓解持续时间为9.2个月，PFS达到8.3个月。而接受过HER2 ADC的患者中，仍有超三分之一（38%）可获得缓解，中位缓解持续时间达8.5个月。

2. YVMA亚型获益更佳：在YVMA亚型患者中，缓解率更高，达78%。因此，若基因检查报告显示为YVMA亚型，推荐选用此药。

3. 脑转移患者也可获益：61%未接受HER2靶向药的经治脑转移患者可以获得缓解。既往接受过HER2 ADC药物的患者，缓解率也可达27%。

4. 安全性良好：塞伐艾替尼的常见临床不良反应大多比较容易管理，因药物相关不良事件导致停药的患者仅占1-5%，意味着绝大部分患者可以顺利完成治疗。此外，研究未报告间质性肺病等严重肺部不良反应，提示塞伐艾替尼是伴有肺部基础疾病或有间质性肺病风险患者更为安全的治疗选择。

Q3: 像塞伐艾替尼这样临床价值突出的新药，如何让更多患者能够尽早用上，是社会各方关注的重点。能否请您介绍一下，EAP（扩展准入项目）这类机制通常是如何运行的？在提升创新药物可及性方面，它们能发挥怎样的作用？

项轶教授：EAP（扩展准入项目）是国际通用的药物提前使用机制。当具有重大治疗价值的新药尚未获批但患者急需使用时，可通过特殊渠道获得这类药物10。该机制涉及患者、医生、企业及药物监管部门四方，通常由医生根据患者需求向企业提出申请，企业在确认符合条件及伦理标准后提供药物，整个过程需经当地监管部门批准11。

EAP的核心价值在于弥补药物审批过程的时间差，让患者能提前用上创新药物，避免因疾病进展而错失治疗机会12。通常EAP药物已具备II期或以上临床数据，疗效有保障11，13。

塞伐艾替尼的关键研究已发表于国际顶刊《新英格兰医学杂志（NEJM）》中。且基于此研究，塞伐艾替尼在中美两国都获得突破性治疗品种认定（注：截至发文时，塞伐艾替尼也已在中国获批）8。我们希望通过 EAP 项目，让符合条件的NSCLC患者能更便捷、更经济地使用到塞伐艾替尼这样的创新药物。

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Q4：塞伐艾替尼的提前引进与博鳌乐城“先行先试”政策密不可分。能否请您具体介绍一下这项政策？针对这款药物，当前在海南开展的EAP项目是如何落地的，患者可以通过哪些流程获得治疗机会？

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项轶教授：海南博鳌乐城是我国目前唯一的医疗特区，其核心政策是“先行先试”，即允许在指定医疗机构内，提前使用临床急需的进口药品和医疗器械，缩短等待周期，提高药品可及性14。今年3月24日，瑞金海南分院呼吸团队依托该政策并结合塞伐艾替尼EAP项目，成功引进该药，为我国符合条件的HER2突变NSCLC患者免费提供药物。

目前该项目已开启线上申请，患者可通过线上或线下渠道进行评估，在评估通过后经官方小程序申请用药，并在瑞金海南医院接受治疗：

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1.线上：在瑞金海南医院公众号搜索“特许药械”或“塞伐艾替尼”找到“特许药械医患管理平台”小程序，提交治疗及基因检测等信息进行初步评估。

2. 线下：线上填报信息不全或想接受线下评估的患者，可到瑞金医院（包括总院及分院）通过指定医生进行评估，确认是否符合用药指征。

总结

新型靶向药物塞伐艾替尼的出现打破HER2突变NSCLC治疗僵局，为患者带来“活得长、活得好”的双重保障。瑞金海南医院作为海南博鳌乐城医疗先行区第一家公立医院，依托特区“先行先试”政策与塞伐艾替尼EAP项目，让符合条件的HER2突变患者有机会免费使用这一创新药物。有需求的患者可通过瑞金海南医院公众号及“特许药械医患管理平台”小程序了解更多相关信息。

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参考文献

1. Liu C, et al. CancerControl. 2025 Jan-Dec;32:10732748251347572.

2. Zhang S, et al. Thorac Cancer. 2023 Jan;14(1):91-104.

3. 2025 CSCO非小细胞肺癌指南

4. HER-2变异晚期非小细胞肺癌诊疗专家共识制定专家组. 中华肿瘤杂志,2025,47(09)：830-839.

5. Waliany S, et al. Cancer Med. 2024 Dec;13(24):e70272.

6. Waliany S, et al. Clin Lung Cancer. 2024 Jun;25(4):319-328.e1.

7. Siegel F, et al. Cancer Discov. 2026 Jan 12;16(1):81-94.

8. Le X, et al. N Engl J Med. 2025 Nov 6;393(18):1819-1832.

9. Eisenhauer EA, et al. Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47.

10. 尹玉, 等.医学与哲学,2024,45(10):45-49.

11. https://www.fda.gov/news-events/ ... tients#process-work

12. Gu Y, et al. Nat Rev Drug Discov. 2025 Jul;24(7):492-493.

13. Wu J, et al. Orphanet J Rare Dis. 2023 Nov 28;18(1):368.

14. 陈红微,等. 中国药事, 2025,39(5): 528-537.

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