中药手足平治疗及预防阿帕替尼相关（一）

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手足皮肤反应的前瞻性临床观察

摘要

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本硕士论文包括两部分：文献综述和临床研究。

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第一部分是文献综述

包括两部分：综述一阿帕替尼和其相关手足皮肤反应的综  述。阿帕替尼是一种新型小分子的酪氨酸激酶抑制剂，对血管内皮细胞生长因子受体2  具有高度选择性，它有效地抑制肿瘤血管生成，因此具有抗肿瘤作用。阿帕替尼的常见 不良反应之一是手足皮肤反应。手足皮肤反应的发病机制与阿帕替尼的作用机制有关。 临床表现为皮肤红斑、肿胀、疼痛，皮肤角化过度，伴有感觉异常。结论：阿帕替尼相  关手足皮肤反应的发生与血管内皮生长因子的抑制和毛细血管修复能力的降低有关，可通过生活护理预防其发生，通过降低阿帕替尼用量减轻手足皮肤反应的严重程度。综述二中医对阿帕替尼相关手足皮肤反应的认识。根据HFSR的临床表现、病因病机，并结 合中医典籍，认为HFSR为中医“痹症、血痹”范畴，通过对“痹症、血痹”的研究，总结了 HFSR的病因病机、辨证论治和治疗方法，对HFSR的中医治疗进行了总结与分析，对进一步研究HFSR的治疗提供了理论基础。

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第二部分临床研究

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试验1:手足平2号预防阿帕替尼相关HFSR 的临床观察。目的：观察外用中药“手足平2号”预防及延缓血管生成抑制剂阿帕替尼(Apatinib,  艾坦)相关手足皮肤反应(hand-foot skin reaction,HFSR)的功效和药物安全性评估、患者满意度。方法：选择病理 学诊断明确的、服用阿帕替尼500mg 及以上的患者，给予外用自拟中药“手足平2号”,观察阿帕替尼相关性 HFSR 出现时间及程度或至56天以及血常规、肝肾功能等安全性指标。结果：入组15例，脱落2例。84.6%患者未出现 HFSR,   出现 HFSR 为15.4%,  低于文献报道27.35%,2名患者出现 HFSR 但出现时间较晚，程度轻。结论：手足平2号可以有效预防及延缓HFSR 出现。

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试验2:手足平1号治疗阿帕替尼相关性HFSR的临床观察。目的：观察外用中药“手 足平1号”治疗血管生成抑制剂阿帕替尼(Apatinib, 艾坦)相关手足皮肤反应(hand-foot skin  reaction,HFSR)的功效，并评价药物安全性，患者满意度。方法：选择病理学诊断明确 的、应用阿帕替尼后出现HFSR 的患者，给予外用自拟中药“手足平1号”,治疗前后观察HFSR分级变化，血常规，肝肾功能等安全指标。结果：纳入患者27名，21名患者完成临床观察，6名患者脱落，有效率为76.2%(16/21)。临床观察过程中无严重的药物相  关不良事件，安全性良好。结论：“手足平1号”治疗阿帕替尼相关HFSR疗效显著,治  疗阿帕替尼相关性HFSR 主要为改善疼痛方面，疼痛缓解率为76.2%,同时有促进愈合， 硬结软化效果，HFSR 伴有感染患者控制感染效果良好，有效率100%。能够有效提高患者生活质量。没有明显的不良反应，但需更多的临床试验来证实。

关键词：阿帕替尼；手足平；手足皮肤反应

英文缩略语

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【1】李嫱.中药手足平治疗及预防阿帕替尼相关手 足 皮 肤 反 应 的 前 瞻 性 临 床 观 察.北京中医药大学,2019.

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