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2023年12月13日,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》(下称“国家医保目录”)正式公布。: I/ j0 ~( ?1 [0 R% z& u; Y
% u# @; A$ j& T礼来旗下抗肿瘤领域CDK4&6抑制剂唯择®(阿贝西利片)“联合内分泌治疗用于HR+,HER2-、淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗”适应症首次纳入新版国家医保目录。同时,“HR+,HER2-晚期内分泌敏感”与“晚期内分泌耐药”两大适应症成功续约。
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新版国家医保目录预计将于2024年1月1日起实施,各地报销流程及时间以当地政府公告为准。 . W# R+ `- `8 M
. K: a) i6 Y1 A7 g乳腺癌是全球女性中最高发的癌症。根据国际癌症研究机构统计数据显示,2020年中国新发乳腺癌病例约41.6万,死亡病例约11.7万,约占全球乳腺癌死亡病例17.1%[1]。激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌是最常见的一类分型,约占所有乳腺癌患者的70%[2]。
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唯择®(阿贝西利片)是一种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和6的抑制剂,是首个被纳入国家医保目录的CDK4&6抑制剂,也是目前唯一国家医保覆盖早期和晚期乳腺癌人群的CDK4&6抑制剂。自上市到现在,唯择®(阿贝西利片)已惠及超过6万中国乳腺癌患者。 9 ?( R7 E# C6 q j' ~
作为全球及中国唯一获批HR+、HER2-乳腺癌高危早期辅助治疗,晚期内分泌敏感和晚期内分泌耐药三大适应症的CDK4&6抑制剂[3],阿贝西利可将高危早期乳腺癌患者5年长期复发风险降低32%[4],同时延长HR+,HER2-晚期乳腺癌患者总生存[5,6],其所有适应症皆获得国内外权威指南(包括CSCO[7]、CACA[8]、NCCN[9]等)的一致推荐。
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/ L, c6 f& i- A- W T/ F) U1、晚期乳腺癌 9 Y7 E; j, t. C8 \( I4 l4 w
2020年12月,唯择®(阿贝西利片)在中国获批晚期乳腺癌双适应症——用于HR+、HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌: (1)与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗; (2)与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者,并于2021年进入国家医保目录。
7 }: i. z2 }% E$ s, x2 p2、早期乳腺癌
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既往研究显示,经过单独内分泌治疗后,仍有约30%的高危患者会复发[10],从而进展为无法治愈的转移性疾病,其5年复发风险是其他非高危患者3倍[11]。
+ W$ f( ?) f# H/ [2021年12月,唯择®(阿贝西利片)在我国获批早期乳腺癌辅助治疗适应症,即联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)适用于HR+、HER2-、淋巴结阳性,高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗,是中国首个且唯一获批用于早期乳腺癌患者的CDK4&6抑制剂。
8 G; F" {2 W' a4 D阿贝西利于2023年8月成功扩展适应症适用于monarchE研究纳入的高危人群,即临床病理特征≥4个阳性淋巴结,或1~3个阳性淋巴结且具有至少以下一项: (1)肿瘤大小≥5cm; (2)组织学3级; (3)Ki-67≥20%。
$ r' W0 T' {8 |3 d. H阿贝西利是HR+,HER2-高危早期乳腺癌术后辅助治疗领域全球16年来的首次突破[12]。
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此次唯择®(阿贝西利片)在医保目录中新增HR+,HER2-淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌辅助治疗适应症,将填补目前医保目录内该治疗领域无靶向药物的空白,进一步推动乳腺癌的早期治疗,降低患者的治疗成本和经济负担,最大化患者的可及性与可负担性。 7 S% L4 j% F& s! S1 S" A ~, S) ^0 I- w
同时,晚期内分泌敏感与晚期内分泌耐药适应症的成功续约,将帮助患者继续以优惠的医保价格使用上创新的CDK4&6抑制剂,实现药品临床价值、患者获益的多重红利,进一步推动我国乳腺癌治疗的发展。 ! k3 `" f, x: U2 z. O+ l# v
参考文献 [2]Howlader N, Altekruse S, Li C. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106(5). [3]阿贝西利片说明书 [4]N. Harbeck, et al. Adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy for HR+, HER2-, high-risk early breast cancer: Results from a preplanned monarchE overall survival interim analysis, including 5-year efficacy outcomes. LBA17. Presented on ESMO 2023. [5]Sledge Jr GW, et al.2022 SABCS abstract PD13-11 [6]Matthew P. Goetz, et al.2022 ESMO abstract LBA15 [7]《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南2023版》 [8]《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2021年版)》 [9]J Natl Compr Canc Netw. 2023 Jun;21(6):594-608. [10]Stephen R D Johnston et al. Lancet Oncol. 2023 Jan;24(1):77-90. [11]Sheffield KM, et al. Future Oncol 2022; 18(21):2667-2682. [12]Sainsbury R. Cancer Treat Rev. 2013 Aug;39(5);507-17
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5 G2 K9 T: Q- Y# ]6 l文章声明:本文中所涉及的信息旨在传递医药前沿信息和研究进展,不涉及诊疗方案推荐,临床上请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见与指导。 ! [0 M) k5 o) t9 J$ Z R) p+ T7 B
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