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专访石远凯教授——深入解读这款唯一一个进入医保的PD-1

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21366 2 小曲 发表于 2019-12-26 18:50:15 |

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专访石远凯教授——深入解读这款唯一一个进入医保的PD-1

信迪利看到.jpg


肿瘤是目前导致人类要死亡的主要原因之一。但随着医学科学的进步,肿瘤的免疫治疗作为一种创新的治疗方式,已成为肿瘤治疗研究领域的一大热点。

免疫治疗并非直接针对肿瘤细胞,而是通过解除免疫系统的限制(PD-1抗体),或者解除肿瘤细胞的防御系统(PD-L1抗体),让身体的免疫系统来杀灭肿瘤细胞。在近年的一些临床试验中,免疫治疗显示出对不同类型癌症患者的明显疗效,包括治疗后长期缓解,并有可能治愈少数已发生转移的患者,这也打破了长久以来的传统观念。以PD-1抗体为代表的免疫治疗给不少癌症患者带来新的希望。

目前在中国大陆已获批上市的 PD-1抗体有5种:2种进口药物(K药与O药)和2种国产药物(君实生物的特瑞普利单抗和恒瑞制药的卡瑞利珠单抗)以及1种中外合资药物(信达生物制药与礼来制药共同开发的信迪利单抗)。其中,信迪利单抗是此次通过医保谈判唯一成功列入国家医保目录的PD-1单抗药物(医保报销细则等相关信息,以政府公示信息为准)。
信迪利单抗注射液.jpg


信迪利单抗的药物包装盒有信达和礼来两个logo


信迪利单抗在国内获批用于霍奇金淋巴瘤的二线治疗,是首个获批用于血液肿瘤的PD-1单抗。其注册临床研究ORIENT-1是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)研究。信迪利单抗的疾病控制率高达97.9%,同时,该临床试验受到了国际肿瘤学术界的高度评价,信迪利单抗的临床试验结果登上了2019年第一期的《柳叶刀·血液学》杂志封面,获得国际同行的高度认可。

信迪利单抗的临床应用前景如何?降价后对患者产生怎样的影响……与癌共舞论坛采访了信迪利单抗注册临床试验的主要研究者(PI)、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授,为我们详细解答这些问题。

专访石远凯教授





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石远凯教授

· 国家癌症中心 副主任
· 中国医学科学院肿瘤医院副院长
· 国家抗肿瘤药物临床研究机构副主任
· 抗肿瘤分子靶向药物临床研究北京市重点实验室主任
· 中国抗癌协会常务理事
· 国家食品药品监督管理局药品审评专家

问题一:石远凯教授,您可以简单介绍一下信迪利单抗吗?

石远凯教授:信迪利单抗的注册临床试验,就是针对复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。这类患者在标准治疗失败之后,还没有可供选择的新治疗手段,而信迪利单抗取得了非常好的临床治疗效果,客观缓解率达到85.4%,研究结果在《柳叶刀·血液学》杂志上以封面论文的形式发表,同时《柳叶刀·血液学》还配发了述评,高度评价了信迪利单抗针对复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的临床研究和药物的疗效。

问题二:信迪利单抗的获批是基于ORIENT-1研究结果,请您再次点评该研究的疗效和安全性

ORIENT-1临床研究是信迪利单抗的注册临床研究,治疗的病人是复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。在可评价疗效的病人中,信迪利单抗的客观缓解率达到85.4%,取得了非常好的临床效果和优势,安全性也是非常好的,病人的耐受性和毒副反应都是可控的,从ORIENT-1临床研究中显示了信迪利单抗对复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的良好疗效和安全性,从而为这类患者带来了新的治疗选择。

问题三:信迪利单抗未来有可能用于淋巴瘤的一线治疗吗?

信迪利单抗在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤临床研究中显示了良好的疗效和安全性,我们正在进行的研究是信迪利单抗联合传统化疗二线治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤的对照临床研究。这项研究已经启动,我们期待着这个临床研究的结果。

对于一线治疗淋巴瘤,我们将开展新的临床研究来探索信迪利单抗对经典型霍奇金淋巴瘤患者一线治疗的疗效和安全性。

问题四:信迪利单抗进入医保对患者有什么样的深远意义?


这次能够进入医保,对中国复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者又带来了新的福音,这类患者能够接受最好治疗方案的同时,国家医保负担了病人治疗的大部分费用,减轻了患者家庭的经济压力,能让信迪利单抗更好地对这类患者发挥治疗效果。

PD-1进医保,患者最关心的问题

信迪利单抗进入医保后多少钱?
在欧美,PD-1单抗年平均治疗费用在五六十万之间,尽管进口PD-1公布的定价几乎是全球最低,同时再加上赠药政策,年费用还是需要二三十万。

近年来,为打破这种困境,有效降低患者用药负担,国家不断地把更多临床价值高、药物经济性好的药品纳入目录。信迪利单抗进入医保目录后,价格降幅高达64%,原价7838元/100mg,降价后100mg/10ml装的信迪利单抗注射液单瓶医保支付基准价为2843元。

目前信迪利单抗仅获批了霍奇金淋巴瘤这一个适应症,根据2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的相关规定,复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者不仅能够享受医保降价带来的福利,还可以享受医保报销的优惠政策,患者实际只需支付其中的一部分,每月仅需自费数千元,平摊到每个疗程后甚至只需要数百到两千的水平(实际价格需参照各地医保政策)。


同时,信达生物与礼来制药正在快速推进其他瘤种的临床试验,包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR靶向药治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等。我们期待其更多的适应症获批,让更多中国患者用上这高品质的创新好药。

tips:
信迪利单抗的研发故事:

礼来制药诞生于一个多世纪之前,是一家全球领先的医药公司。礼来制药与信达生物的合作是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一,双方共同开发的第一个成果就是信迪利单抗。信迪利单抗经由AdiMab公司筛选,被礼来选中。

礼来公司参与到信迪利单抗研发之后,对Ib期临床,III期临床以及RS研究进行不同程度的优化,研究各过程的管控也更为严格,所有结果数据的出炉都要经过信达和礼来双方共同审批,确保真实客观。

礼来公司在药品生产方面的参与并未流于表面,他们按照国际标准协助信达重新设计了生产车间,产品需要通过礼来与信达生物双方的质控团队检验,确保每一批生产出来的药品达到与世界同步的国际品质。


2条精彩回复,最后回复于 2020-1-1 11:30

谢谢分享!不过视频解析不了,无法播放!

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