中国智造走向世界：舒沃替尼在美获批，开启肺癌治疗新纪元

作者：seacat

在全球肺癌治疗领域，有一种突变类型被视为一个“难啃的硬骨头”——EGFR 20号外显子插入突变（ex20ins），对于这种突变，化疗、免疫、传统的1-3代EGFR-TKI等治疗方案的疗效都非常有限。EGFR ex20ins突变属于第三大EGFR原发突变，约占所有 NSCLC 的 1.8%～3%，占 EGFR 突变 NSCLC 的 4%～12%。发病率看似较低，但在全球庞大的非小细胞肺癌（NSCLC）患者基数下，依然有大量这类患者长期缺乏高效低毒的靶向治疗手段，有着远未被满足的医疗需求。

2023年8月，这一困局终于被中国创新力量打破。由中国自主研发的原创新型靶向药——舒沃替尼，在国内获批上市。2025年7月3日，舒沃替尼更凭借“悟空1B”研究中扎实的临床数据，成功获得美国药品和食品管理局（FDA）加速批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR ex20ins NSCLC国创新药。

舒沃替尼在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。这是一次难治疾病的治疗突破，更是中国创新药走向世界舞台的历史性标志——从“中国智造”走向“全球信赖”，中国“源创”药物正逐步改写国际肺癌治疗的格局。

强效缩瘤，安全可控，铸就“国际品质”与 “同类最佳”潜质

舒沃替尼成功获得美国FDA批准，其背后依托的是一套由中国延伸至全球、循序推进且经过层层验证的临床研究体系。

在中国，注册临床研究--“悟空6”的成功为舒沃替尼的国内上市奠定了坚实基础。该研究为一项II期、多中心、开放标签临床研究，旨在评估舒沃替尼在EGFR ex20ins突变晚期NSCLC患者中的疗效与安全性。研究数据显示：在含铂化疗经治的患者中，舒沃替尼展现出61%的客观缓解率（ORR）和88%的疾病控制率（DCR），超过90%的患者实现肿瘤靶病灶缩小。

尤为重要的是，舒沃替尼在不同的EGFR ex20ins突变亚型中均展现出抗肿瘤活性。该研究的完整成果已发表于国际权威期刊《柳叶刀·呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine），证明其创新性成果获得了国际学术界的高度认可。得益于“悟空6” 研究的成功，舒沃替尼于2023年获中国国家药监局（NMPA）批准上市，成为国内首个也是唯一获批用于治疗EGFR ex20ins突变NSCLC的口服靶向药物。

在全球层面，国际注册临床研究--“悟空1B”达到主要研究终点，成为舒沃替尼获得FDA加速审批的关键支撑。该研究覆盖北美、欧洲、亚太等多个国家和地区，其高标准的试验设计和跨区域疗效验证，为美国监管机构审批提供了充足的全球证据支撑。该研究全文刊载于全球肿瘤学顶级期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology），彰显了其在国际学术界的重大影响力和突破性价值。基于“悟空1B” 研究的坚实数据，舒沃替尼在2025年7月3日成功获得美国FDA上市许可，成为全球首款在美获批的EGFR ex20ins突变NSCLC国创新药。

除了显著疗效，舒沃替尼在安全性和用药便利性方面同样表现优异。临床中观察到的不良反应大多数为1～2级，严重不良事件发生率低，整体安全性良好，易于处理和恢复；同时，每日一次口服的给药方式，无需输注治疗或住院治疗，极大提升了患者接受治疗的舒适度和依从性。

从中国走向全球，舒沃替尼凭借高度一致的卓越疗效、可靠的安全性和优化的患者体验，在国际舞台上树立了“国际品质、同类最佳”的国产创新药标杆，彰显了中国原研药物真正的全球竞争力。

图片来源：摄图网

舒沃替尼创新成果惠及全民，国际品质触手可及

舒沃替尼成功在美获批，不仅是一款产品的胜利，更是中国生物医药产业实力崛起的缩影。它打破了肺癌靶向治疗长期由海外药企主导的格局，真正实现了中国创新药企从“跟跑者”到“引领者”的身份转变。

美国FDA作为全球最权威、审评最严苛的药品监管机构之一，其对舒沃替尼的认可，标志着中国原研药的国际质量与科学价值获得广泛认同。这不仅增强了国人对本土创新药的信心，也为全球患者带来了全新的治疗选择。

尽管舒沃替尼从在美获批到惠及海外患者尚需时日，中国患者却已能率先受益：无需远赴海外，便能享受到具备国际品质的治疗方案，同时享受更轻的用药负担和更便捷的获取途径。在价格方面，舒沃替尼已于2025年1月1日起正式纳入国家医保目录。相比同类进口药物，它在确保同等疗效的基础上，更具价格亲和力。这既体现了中国原研药物“惠及大众”的人文初心，也践行了“让创新回馈患者”的产业责任，切实保障了中国的EGFR ex20ins突变NSCLC患者能够将好药用得上、用得起、用得安心。

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未来布局：从二线到一线，助力精准治疗更进一步——以全球视野，持续拓宽治疗边界

当前，舒沃替尼已获批用于含铂化疗失败或不耐受的EGFR ex20ins突变NSCLC患者治疗。面向未来，研发团队正积极推进其在一线治疗场景中的应用拓展。“悟空28”是一项Ⅲ期、随机对照、国际多中心研究，旨在评估舒沃替尼对比含铂双药化疗一线治疗EGFR ex20ins突变 NSCLC的疗效和安全性。目前，该研究在美洲、欧洲、亚洲的16个国家和地区积极推进，有望为全球更多EGFR ex20ins突变NSCLC患者提供更便捷高效的治疗新选择。此外，针对耐药机制的深入研究也在加快推进，旨在为患者提供更加个性化和持续有效的治疗解决方案。

舒沃替尼正以全球化视角，不断扩大治疗边界，努力让更多患者从“无药可用”走向“长期生存”。

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结语：“中国智造”走向世界，照亮患者的希望

从实验室到临床应用，从国内上市到美国上市，舒沃替尼的成功不仅是一场肺癌治疗领域的重大突破，更是中国药企集体创新力的缩影。

它让世界看到，中国也能研发出疗效优越、安全可控、价格亲民的国际一流靶向药；它让患者相信，最好的治疗，未必遥不可及。

未来，以舒沃替尼为代表的“中国源创”药物将继续推动中国创新药走得更远，也将为全球肺癌患者点燃更多希望之光。

图片来源：摄图网

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