鼻咽癌新药（Toripalimab）特瑞普利单抗在美获批

首个获此指定的中国首个抗PD-1抗体，特瑞普利单抗（Toripalimab）用于治疗鼻咽癌患者。自FDA在2020年5月针对该适应症指定孤儿药以来，此指定的接收对（Toripalimab）特瑞普利单抗是重要的监管里程碑。

  [0 O2 G0 m0 z, z" T& H由FDA授予的突破性疗法称号认可了toripalimab对治疗鼻咽癌具有重大的临床益处。优先考虑中国鼻咽癌，肺癌和肝癌等高患病率的癌症类型，但发现，在其他国家中，患者受到这种致命疾病的威胁，也存在巨大的医疗需求未得到满足。BTD将使我们能够与FDA紧密合作，将治疗迅速地带给全球患者。

NMPA接受了（Toripalimab）特瑞普利单抗注射剂的补充新药申请（NDA），该申请是世界上第一个用于治疗复发或转移性鼻咽癌的单克隆抗体的NDA。JUPITER-02 3期临床试验（NCT03581786）正在评估（Toripalimab）特瑞普利单抗联合化学疗法作为280例复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗方案。该研究已完成注册。主要终点是无进展生存期，次要结局包括总体生存期，反应持续时间，疾病控制率，患者报告的结局以及与健康相关的生活质量。
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. L9 p  j6 x2 d% t2 a安慰剂对照，多中心，双盲研究将以1：1的比例将患者随机分为接受（Toripalimab）特瑞普利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗。化疗方案包括吉西他滨和顺铂。每3周进行一次化学疗法，间隔3周。

- Q$ D7 z3 {& i5 Z5 k# H要纳入本研究，患者必须年满18岁且不超过75岁。他们必须经组织学或细胞学确诊的鼻咽癌诊断主要是转移性的，至少有1个可测量的病灶，预期寿命至少3个月。如果患者有严重的超敏反应史，针对PD-1受体的既往治疗史以及除随机分组前28天内诊断鼻咽癌以外的主要外科手术史，则将其排除在JUPITER-02研究之列。

0 m9 U7 p# Y( D: p（Toripalimab）特瑞普利单抗联合阿昔替尼（Inlyta）已于2020年3月被FDA授予孤儿药称号，该药物还获得了用于治疗鼻咽癌患者的孤儿药称号。

8 T* k0 B- {" J: y- f. f该药物先前于2018年12月在中国获得批准用于转移性黑色素瘤患者的二线治疗，并且30多项临床试验正在评估该药物在中国和美国等十多个不同适应症中的使用情况。

5 d9 k. @$ v& v' H, G6 A, i特瑞普利单抗注射液，该药由中国君实生物旗下公司苏州众合生物研制，是中国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。君实生物在苏州，美国旧金山和马里兰建成三个研发中心；在苏州吴江和上海临港设立两个生产基地，基地采用国际先进的一次性生产技术。