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(进行中)临床招募-肺癌-SH-1028

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7076 0 小曲 发表于 2020-7-24 14:25:28 |

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试验药物
SH-1028 片
剂型:片剂,规格:20mg/片、100mg/片,由南京圣和药业股份有限公司提供,
批号:以提供的药检报告为准,
有效期:暂定 24 个月;
储存条件:密封,冷处保存。

主要入选标准
1) 年龄 18-75 岁(含边界值),性别不限;

2) 经组织学或细胞学确诊的 NSCLC 患者;

3) 不适合手术或放疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者;

4) 既往接受过 EGFR-TKI(例如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼等)持续治疗后有疾病进展的影像学依据;除此以外,可接受过其他线治疗(化疗仅限一线);

5) 须有与 EGFR-TKI 敏感性相关的 EGFR 突变(如 E19del、L858R、L861Q、G719X等)患者,或根据 Jackman 标准,临床曾受益于 EGFR-TKI 治疗(PR/CR、或 SD持续≥6 个月);

6) EGFR-TKI 耐药后经检测证实有 EGFR-T790M 突变的患者;

7) ECOG 评分为 0-1,且入组前 2 周内无恶化;

8) 预期寿命至少为 3 个月;

9) 根据 RECIST 实体肿瘤疗效评价标准,患者至少有 1 个可测量病灶,满足下列要求:既往未经过照射,并且可以准确测量,基线期最长径≥10mm(如果是淋巴结,要求短轴≥15mm),选择的测量方法应可以进行准确重复测量,可以是计算机断层扫描(CT)或磁共振扫描(MRI);

10) 有生育可能女性受试者愿意在试验期及末次用药结束后 6 个月内采用有效避孕措施,并在治疗开始前妊娠试验为阴性;

11) 男性受试者愿意在试验期及末次用药结束后 6 个月内采取有效避孕措施;

12) 三个月内未参加过其他药物临床试验;

13) 在试验开始前对本试验知情,并自愿在知情同意书签署姓名签名和日期。

主要排除标准
1) 从 EGFR-TKI 治疗到研究治疗首次给药,时间不超过 8 天或 5 个半衰期(取时间较长者);

2) 研究治疗首次给药前 21 天内,患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用过任何化疗药物;或在研究治疗首次给药前 14 天内,患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用任何靶向抗癌药物;或停用其他试验性药物或抗癌药物的时间,不到该药物的5 个半衰期;

4)曾使用过 AZD9291 或其它第三代 EGFR-TKI 类药物(如 CO-1686,艾维替尼等);

5) 研究治疗首次给药前 4 周内进行重大手术;

6) 研究治疗首次给药前 1 周内进行限制照射范围的姑息性放疗;研究治疗首次给药前的 4 周内对 30%以上骨髓进行放疗,或者开展过大面积射野放疗;

7) 患者目前正在使用(或者不能在首次服用试验药物前至少 1 周停药)已知为 CYP3A4强效抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂;

8) 在 4 周内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂;

9) 脊髓压迫、脑膜转移或脑转移(无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满 4 周者除外);

推荐方式
如您身边有合适的患者,欢迎您点击下方链接推荐给我们。该链接问卷将收集患者部分信息,便于后续筛查使用,故请确保在已获得患者知情同意后再填写。(问卷提交后,默认所填写信息已获得患者知情同意)

工作人员会在7个工作日内与您推荐的患者取得联系。

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