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临床招募丨对于非小细胞肺癌,进口PD-1上市了,国产PD-1还会远吗?

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1576 3 与癌共舞小助手 发表于 2018-12-19 12:02:46 |

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本帖最后由 与癌共舞小助手 于 2018-12-19 12:02 编辑

临床招募丨对于非小细胞肺癌,进口PD-1上市了,国产PD-1还会远吗?


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据世界卫生组织统计,每年有超过170万人因肺癌死亡。在中国,肺癌是发病率最高的癌症。据报道,中国68%的肺癌患者在诊断时已属晚期。非小细胞肺癌(NSCLC)是肺癌中最常见的类型,约占所有肺癌患者的85%,其中25%-30%为鳞状细胞癌,50%-65%为非鳞非小细胞肺癌。患者的生存率与诊断时的肿瘤分期和类型高度相关。

近年来,以“PD-1/PD-L1”为代表的免疫疗法在癌症治疗领域大放异彩,一次又一次展现出惊人的临床效果。2018年8月28日,备受瞩目的欧狄沃(纳武利尤单抗注射液,Opdivo,nivolumab)正式登陆中国市场,这一被称为“抗癌神药”的免疫治疗药物的上市,标志着我国正式迈入肺癌免疫治疗新时代。

欧狄沃是目前我国唯一批准的用于治疗EGFR阴性、ALK阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。下面我们一起来看下欧狄沃取得的喜人成绩。

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CheckMate017/CheckMate057研究:疗效显著优于传统化疗

CheckMate057研究、CheckMate017研究是nivolumab对比多西他赛分别在NSCLC非鳞癌、鳞癌患者二线治疗中的Ⅲ期随机研究。其中,CheckMate057研究入组582例非鳞癌患者、CheckMate017研究入组272例鳞癌患者,并以总生存期为主要终点。

研究结果显示,在CheckMate057研究中,nivolumab组的中位生存期为12.2个月,多西他赛组为9.4个月。在病情客观缓解率上,nivolumab组达到19%,而多西他赛组为12%。在CheckMate017研究中,nivolumab组的中位生存期为9.2个月,多西他赛组为6个月。在病情客观缓解率上,nivolumab组达到20%,而多西他赛组仅为9%。

此外,研究人员还对Checkmate017/057研究的参与患者随访了至少40.3个月,以总生存期为主要终点,更新了nivolumab的3年随访数据。对鳞癌和非鳞癌亚组的汇总分析显示,nivolumab存在持续获益,预计3年总生存期为17%,多西他赛组为8%,且nivolumab耐受性好,未发现新的不良反应。

可以看出,nivolumab无论在鳞癌还是非鳞癌患者二线治疗中,显示出的疗效均显著优于多西他赛。

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CA209-003研究:有望使NSCLC成为慢性病

CA209-003研究是一项开放标签、多中心、多剂量、剂量递增的1b期研究,旨在评估nivolumab治疗包括经治NSCLC在内的某些晚期或复发性恶性肿瘤的安全性和疗效。

研究结果显示,在所有剂量中,nivolumab治疗非小细胞肺癌患者5年总生存率估算约为16%,然而从历史数据来看,晚期肺癌患者的五年生存率约为5%,这个结果对临床实践具有重要意义,有望使得非小细胞肺癌成为一种慢性病。

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CheckMate-078研究:效果无问西东

该研究是nivolumab用于中国人群的首次大型研究,也是nivolumab在中国获批上市的主要依据。CheckMate-078研究比较了nivolumab与多西他赛在含铂双药化疗治疗后出现疾病进展的IIIb/IV期NSCLC患者中的疗效与安全性。

因为是针对中国人群的研究,所以研究主要在中国进行,同时在中国香港、俄罗斯和新加坡同时设有研究中心。

研究结果显示,nivolumab组的中位生存期为12个月,多西他赛组为9.6个月。在病情客观缓解率上,nivolumab组为17%,多西他赛组为4%,存在13个百分点的差异。同时,发生3-4级不良事件比例,nivolumab组仅为10%,而多西他赛组高达47%,因不良反应事件停止用药比例,nivolumab组也较多西他赛组低2个百分点。

毫无疑问,CheckMate-078研究结果完胜化疗,未来在中国患者的治疗中,二线完全有可能做到无化疗。其阳性结果与分别在鳞癌和非鳞癌患者中开展的两项全球性研究CheckMate-017/-057一致。

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福利来了!

CheckMate-078研究是第一个以中国人群为主的免疫检查点抑制剂的临床研究,研究进一步验证了nivolumab的卓越疗效和安全性,简直是喜大普奔。

目前nivolumab已在中国开售,定价为40mg/10ml:4591RMB和100mg/10ml:9260RMB,推荐剂量为3mg/kg,静脉注射每2周一次,按照体重60kg计算,如一月注射两次,费用大概要三万六千元,虽然比之前香港的价格还具备优势,但对于绝大多数家庭来说也是一笔难以承受的开支。

对于非小细胞肺癌患者,经国家药监局批准,由百济神州(上海)生物科技有限公司研发的PD-1单克隆抗体Tislelizumab,正在全国多中心进行IIIB或IV期鳞状/非鳞状非小细胞肺癌临床试验,可扫描下方的二维码

鳞状非小细胞肺癌患者请扫描下方二维码

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非鳞状非小细胞肺癌患者请扫描下方二维码

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参考文献:
1. Gettinger S, et al. Five-Year Follow-Up of Nivolumab in Previously Treated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Results From the CA209-003 Study. J Clin Oncol. 2018 Mar 23: JCO2017770412. doi: 10.1200/JCO.2017.77.0412.

2. https://www.businesswire.com/new ... onal-Phase-3-Opdivo
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3条精彩回复,最后回复于 2019-1-31 09:04

谢谢分享,但愿癌症成为慢性病,拯救不幸的患癌家庭。

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雄蚊子  小学五年级 发表于 2019-1-29 15:53:30 | 显示全部楼层
求参加临床试验
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连续签到:1 天
ww5188  小学五年级 发表于 2019-1-31 09:04:56 | 显示全部楼层
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