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招募铂敏感的复发性卵巢癌患者|PARP抑制剂维持治疗

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3503 0 小曲 发表于 2018-12-5 16:03:21 |

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一项评估BGB-290用于铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究


试验目的:
评估BGB-290与安慰剂相比在以铂类药物为基础的化疗后获得完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的复发性卵巢癌患者的维持治疗的有效性。评估BGB-290与安慰剂相比的安全性和耐受性。

试验设计:
试验分类
   安全性和有效性   
试验分期
   III期   
设计类型
平行分组   
随机化
随机化  
盲法
双盲   
试验范围
国内试验  


入选标准:
1.签署了知情同意书(ICF)。
2.年龄≥18岁的女性。
3.组织学确诊的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌(包括原发性腹膜癌和输卵管癌)。
4.患者必须既往曾接受≥2线含铂类药物的治疗方案(如卡铂或顺铂)。a. 对于在研究入组之前的倒数第二线含铂类药物的治疗方案:对铂类药物敏感,定义为在最后一次铂类药物给药后超过6个月发生疾病进展。b.对于在研究入组之前的最后一线含铂类药物的化疗:患者必须完成≥4个周期含铂类药物的治疗方案 。最后一线含铂类药物的治疗方案不含贝伐珠单抗。
5.研究者根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)版本1.1认为患者对最后一线以铂类药物为基础的化疗方案获得完全缓解(CR)或部分缓解(PR)。对于癌抗原-125(CA-125)水平,应在正常范围上限(ULN)内。或者,如果检测值超过正常范围上限(ULN),则应该保持稳定至少一周。
6.如果在减瘤手术之前和之后同时使用了新辅助治疗和辅助治疗,这视为同一线的治疗方案。
7.可以在最后一次铂类药物给药后≤8周内完成随机入组。
8.患者必须同意提供血样用于种系乳腺癌易感基因(BRCA)检测。
9.同意提供存档的肿瘤组织(如果有)。
10.美国东部肿瘤协作组(ECOG)的体能状态评分≤1。
11.可以吞服整粒胶囊。
12.可以遵循研究要求并独立完成研究问卷表。
13.血液学和终末器官功能充分,定义是达到以下实验室结果(在随机之前≤14天的检查结果):a.中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 109/L;b.血小板计数≥100 x 109/L;c.血红蛋白≥9 g/dL(在使用生长因子或输血后≥14天);d.根据慢性肾脏病流行病合作组(CKD-EPI)公式估算的肾小球滤过率≥30 mL/min/1.73 m2;e.血清总胆红素≤1.5 x ULN;f.        谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)均≤3 x ULN。



排除标准:
1.在随机之前,根据CA-125标准出现疾病进展(PD)。
2. 仍存在既往治疗引起的≥2级的急性不良事件。除非是认为不可能是风险因素的AE(如脱发、神经疾病和特定的实验室异常)。
3. 既往曾接受PARP抑制剂治疗。
4. 在随机之前≤14天(或≤5个半衰期,如果适用,以较短者为准)曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、中成药或中草药 。双膦酸盐和地诺单抗如果在随机前>28天内以稳定剂量使用,则允许继续使用。
5. 在随机之前≤14天曾进行外科大手术、开放性活检或重度创伤性损伤,或预期在研究过程中需要进行外科大手术。安置血管通路装置不被认为是大手术。
6. 有骨髓增生异常综合征(MDS)诊断。
7. 有其他恶性肿瘤诊断。以下除外:已手术切除的非黑素瘤皮肤癌,充分治疗的宫颈原位癌,充分治疗的低级别膀胱癌,已手术根治的导管原位癌,或>2年前诊断的恶性肿瘤但在随机之前≤2年没有进行治疗且目前没有疾病证据。
8. 软脑膜疾病。
9. 未治疗的脑转移。无需进行扫描来确认没有脑转移。经治疗的脑转移患者需停用皮质类固醇≥2周,且无脑转移进展的症状或体征。
10. 需要全身治疗的活动性感染,活动性病毒性肝炎或活动性结核病。
11. 达到以下任何心血管疾病标准:a.在随机之前≤28天内出现心源性胸痛,定义为限制工具性日常生活活动的中度疼痛;b.随机之前≤28天内曾出现症状性肺栓塞;c.随机之前≤6个月内曾发生急性心肌梗塞;d.在随机之前≤6个月内有达到纽约心脏病协会III或IV级的任何心力衰竭史;e.在随机之前≤6个月内曾发生≥2级的室性心律失常;f.在随机之前≤6个月内有任何脑血管意外史。
12. 曾进行全胃切除术,有慢性腹泻、活动性炎性胃肠道疾病或任何其它引起吸收不良综合征的疾病。接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流病患者允许入选。
13. 在随机之前≤6个月曾发生活动性出血疾病。包括胃肠道出血,证据是咯血、大量咳血或黑便。
14. 在随机之前曾使用≤10天(或≤5个半衰期,以较短者为准)或预期需要使用已知是强效或中效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂的食物或药物。
15. 处于妊娠或哺乳期。
16. 存在使患者可能在卵巢癌导致的死亡之前死亡的重大间发疾病。
17. 已知有对BGB-290胶囊辅料的不耐受史。


报名入口:
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