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招募BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者|PARP抑制剂

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4897 0 小曲 发表于 2018-12-5 15:58:37 |

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评估BGB-290治疗晚期卵巢癌的有效性和安全性的II期、开放、多中心研究


试验目的:
评估BGB-290在对铂类药物敏感或对铂类药物耐药的、携有种系BRCA1/2 突变的晚期高级别、非粘液性,上皮性卵巢癌 (包括输卵管癌或原发性腹膜癌)患者中的有效性,安全性和耐受性。

试验设计:
试验分类
   安全性和有效性   
试验分期
     其它:
设计类型
    单臂试验
随机化
  非随机化
盲法
   开放
试验范围
国内试验  


入选标准:
1.受试者签署知情同意书,自愿同意参与研究。
2.在签署知情同意书当天年满18岁(含18岁)。
3.组织学确诊的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌(包括原发性腹膜癌和输卵管癌)。
4.a)携有种系BRCA1/2突变且符合以下标准的经组织学或细胞学检查确认为高级别(G2G3级子宫内膜样上皮癌亦可)非粘液性、上皮性卵巢癌(包括输卵管癌或原发性腹膜癌)患者:i必须曾接受至少两线针对晚期或转移性疾病的治疗,目前出现疾病复发/进展或是由于对最近一线的标准治疗产生不可接受的毒性而退出治疗。ii对铂类药物敏感,或对铂类药物耐药的患者。如果在最后一剂铂类药物治疗后大于6个月发生根据RECIST v1.1评价的疾病进展,则患者定义为对铂类药物敏感,如果在最后一剂铂类药物治疗后小于6个月发生疾病进展,则定义为对铂类药物耐药。iii组织学类型若为混合型,>50%的原发肿瘤需经确认为高级别(G2G3级,子宫内膜样上皮癌亦可)非粘液性、上皮性卵巢癌。b)所有患者在入组之前需要进行种系BRCA1/2突变检测。c)将采集所有患者的存档肿瘤组织(如果有)。
5.患者必须有根据RECIST v1.1标准可测量的病灶。
6.东部肿瘤合作组织(ECOG)的体能状态评分≤1 。
7.预期生存时间≥12周
8.患者必须满足一定实验室检查标准以确保足够的器官功能
9.有生育能力的女性和未绝育的男性(仅适用1期阶段)必须在研究期间及最后一次研究药物给药后至少6个月采取高效避孕措施。


排除标准:
1.在开始使用研究药物之前小于等于14天(或≤ 5个半衰期,以时间更短者为准)曾接受化疗、生物治疗、免疫治疗、试验药物、抗癌中成药或中草药,或尚未从这些治疗的副作用中充分康复的患者。
2. 患者在开始使用研究药物前4周内曾接受大手术/手术治疗。在进入本研究之前,患者必须从治疗中充分恢复并且临床情况稳定。
3. 患者在开始使用研究药物前14天内曾接受放疗。在进入本研究之前,患者必须从治疗中充分恢复并且临床情况稳定。
4. 既往曾接受以聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)为靶点的治疗。
5. 无法吞服药物(胶囊或片剂)除非咀嚼、敲碎、碾压、打开胶囊或改变产品剂型。
6. 达到以下任何心血管疾病标准的患者:在研究药物给药前≤28天内出现心源性胸痛,定义为限制工具性日常生活活动的中度疼痛。在研究药物给药前4周内曾出现有症状的肺栓塞;在研究药物给药前≤ 6个月内曾发生急性心肌梗塞;在研究药物给药前≤ 6个月曾发生达到纽约心脏病协会分级标准3或4级的心力衰竭。在研究药物给药前≤ 6个月内曾发生≥ 2级室性心律失常;在研究药物给药前≤6个月内曾发生脑血管意外。
7. 在距离第1天用药之前≤10天(或≤ 5个半衰期,以更短者为准)曾使用或预期需要使用已知是强效或中效细胞色素P450(CYP)3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂的食物或药物。
8. 存在研究者认为导致患者不适合参加研究的任何疾病。


报名入口:
扫描下方的二维码进行报名
卵巢癌,PARP抑制剂.png


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