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招募三阴性乳腺癌或HR(+)/HER2(-) 乳腺癌患者

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3732 0 小曲 发表于 2018-12-5 15:35:17 |

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BGB-290治疗携带BRCA突变的转移性HER2阴性乳腺癌患者的2期研究
试验目的:
评估BGB-290在携带胚系乳腺癌易感基因1/2(BRCA1/2)突变的晚期三阴性乳腺癌(TNBC)或激素受体阳性(HR[+])/人表皮生长因子受体2(HER2[-])乳腺癌患者的有效性、安全性、耐受性和PK特征。

试验设计:
试验分类
   安全性和有效性   
试验分期
  II期   
设计类型
    单臂试验
随机化
  非随机化
盲法
   开放
试验范围
国内试验  

入选标准:
1.签署知情同意书(ICF)
2.签署ICF时年龄 ≥ 18岁
3.确认携带致病或疑似致病胚系BRCA1或BRCA2突变 a.在第1周期第1天前在中心实验室完成胚系BRCA1/2突变检测
4.局部晚期或转移性乳腺癌,接受过标准治疗,且达到以下标准: a.组织学或细胞学证实的HER2(-)乳腺癌(TNBC或ER+和/或PR+) b.        既往曾接受 ≤ 2线用于晚期或转移性疾病的化疗 c.        允许既往接受铂类治疗,只要在铂治疗期间未出现疾病进展,如果作为新辅助/辅助治疗,则从最后一剂铂类给药至复发的时间≥ 6个月 d.        既往在新辅助/辅助或转移性疾病治疗中接受过蒽环类和紫杉类 e.        将采集所有患者的存档肿瘤组织,如果有 f.仅针对HR(+)/HER2(-)乳腺癌:患者须已接受至少1线内分泌治疗(辅助或转移性治疗)并且在治疗期间出现疾病进展,或医生判断不合适接受内分泌治疗
5.具有根据RECIST版本1.1定义的可测量病灶
6.美国东部肿瘤协作组(ECOG)的体能状态评分≤1
7.能够吞服完整的胶囊
8.能够独立地遵循研究要求
9.血液学和器官功能充分,达到以下实验室检查值(在第1周期第1天之前≤14天获得): a.中性粒细胞绝对计数≥ 1,500/mL  b. 血小板计数≥ 75,000/mL  c. 血红蛋白≥ 9 g/dL(在使用生长因子或输血后≥14天)d. 根据慢性肾脏病流行病合作组(CKD-EPI)公式(CKD-EPI公式,附录4)估算的肾小球滤过率≥30 mL/min/1.73 m2  e. 血清总胆红素≤ 1.5 x ULN          f. 谷草转氨酶( AST)和谷丙转氨酶(ALT)均≤ 3 x ULN
10.对于有生育能力的女性和未绝育的男性,在研究期间和研究药物最后一次给药后至少6个月内须采取高效的避孕措施

排除标准:
1.仍存在既往治疗引起的 ≥ 2级的未缓解恢复的急性毒副反应 a.除非是不存在安全性风险的AE(如脱发、神经病变和特定的实验室检查异常)
2. 既往接受过PARP抑制剂  a.使用PARP抑制剂未达治疗剂量≤ 28天且不是最近一线治疗的患者除外
3. 在第1周期第1天之前≤14天(或≤5个半衰期,如果适用,以较短者为准)曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、抗肿瘤中成药或抗肿瘤中草药 ——双膦酸盐和地诺单抗如果在第1周期第1天之前>28天以稳定剂量使用,则允许继续使用
4. 在第1周期第1天之前≤14天曾进行外科大手术、开放性活检或重度创伤性损伤,或预期在研究过程中需要进行外科大手术 a.安置血管通路装置不被认为是大手术
5. MDS诊断
6. 其它恶性肿瘤诊断 ——除外已手术切除的非黑素瘤皮肤癌、充分治疗的宫颈原位癌、已根治的局部前列腺癌、充分治疗的低级别膀胱癌,已手术根治的导管原位癌,或≥5年前诊断的恶性肿瘤但目前没有疾病证据且在第1周期第1天之前≥5年没有进行治疗
7. 未治疗的和/或活动性脑转移 a. 不要求影像学扫描确认无脑转移病灶 b.        脑转移治疗后的患者须停用糖皮质激素≥ 2周且没有脑转移进展的症状或体征
8. 需要全身治疗的活动性感染、活动性病毒性肝炎或活动性结核病
9. 达到以下任何心血管疾病标准: a.        在第1周期第1天之前≤28天内出现心源性胸痛,定义为限制日常生活的器具性活动的中度疼痛 b.        在第1周期第1天之前≤28天内出现有症状的肺栓塞 c.在第1周期第1天之前≤6个月内有任何急性心肌梗塞史 d. 在第1周期第1天之前≤6个月内曾发生达到纽约心脏病协会分级标准3或4级的心力衰竭 e.        在第1周期第1天之前≤6个月内曾发生≥2级的室性心律失常 f.        在第1周期第1天之前≤6个月内有任何脑血管意外史
10. 曾进行全胃切除术,有慢性腹泻、活动性炎性胃肠道疾病或任何其它引起吸收不良综合征的疾病  a. 接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流病患者允许入选
11. 在第1周期第1天之前≤6个月内曾发生活动性出血疾病,包括胃肠道出血,证据是咯血、大量咳血或黑便
12. 在第1周期第1天之前曾使用≤10天(或≤5个半衰期,以更短者为准)或预期需要使用已知是强效或中效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂的食物或药物
13. 处于妊娠或哺乳期 a. 对于有生育能力的女性要求在第1周期第1天之前≤7天内的血清妊娠检测为阴性
14. 存在可能导致患者在乳腺癌相关死亡之前死亡的重大并发疾病
15. 已知对BGB-290胶囊的辅料不耐受病史
报名入口:
扫描下方的二维码进行报名
三阴性乳腺癌.png


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