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非鳞状非小细胞肺癌

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3944 0 小曲 发表于 2018-12-5 15:11:08 |

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BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者非鳞非小细胞肺癌一线治疗的研究

试验目的:
比较基于意向治疗人群BGB-A317联合铂类药物与培美曲塞或单用铂类药物与培美曲塞一线治疗IIIB期或IV期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的无进展生存期(PFS)。

试验设计:
2、试验设计
试验分类
   安全性和有效性   
试验分期
   III期   
设计类型
平行分组   
随机化
随机化  
盲法
   开放
试验范围
国内试验  

入选标准:
1.年龄:18-75岁(含界值)
2.具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。
3.既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。既往新辅助/辅助治疗或具有治愈目的的化放疗在证实疾病复发之前至少6个月已结束。
4.能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告。

排除标准:
1.被诊断为存在EGFR敏感突变或ALK基因重排的NSCLC。
2. 在过去两年内活跃性的恶性肿瘤(但是本试验研究的肿瘤除外),除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症,如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌,浅表膀胱癌,原位宫颈癌或乳腺癌。
3. 曾接受以PD-1、PD-L1为靶点的治疗。
4. 有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史,包括糖尿病、高血压、肺纤维 化、急性肺病等。
5. 患有临床严重的心包积液。
6. 在启用研究治疗之前 28天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗,包括激素治疗。

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