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TL124-招募HER2表达阳性晚期实体瘤患者

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18603 2 小曲 发表于 2018-11-13 11:42:27 |

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入选标准:
1)  年龄 18-70 周岁,男女不限;
2)  经病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者;
3)  组织学或细胞学检查证实的 HER2 表达阳性晚期实体瘤患者(HER2 表达阳性指不少于 10%
的肿瘤细胞免疫组化染色强度为 2+且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者,或免疫
组化染色强度为 3+[染色强度范围 0~3]);
4)  经过常规抗肿瘤治疗后失败、或现阶段不适用常规治疗方案;
5)  距最近一次化疗时间至少 4  周(口服氟尿嘧啶类药物距末次服药至少 14 天),丝裂霉
素 C 以及亚硝基脲需要距末次用药至少 6 周;如果接受过抗肿瘤生物制品,则至少需经
过 5 个半衰期的洗脱期;
6)  以往治疗引起的毒副反应,则需要恢复至≤1 级(NCI-CTCAE 5.0),脱发除外;
7)  体力状况评分(Performance Status,PS)评分,ECOG 0–1 级;
8)  预计生存时间 3 个月以上;
9)  器官的功能水平必须符合下列要求:ANC≥1.5×10(9次方)/L;PLT≥90×10(9次方)/L;Hb≥90 g/L;TBIL≤1.5×ULN; ALT 和 AST≤2.5×ULN;对于有肝转移灶者, ALT 和 AST≤5×ULN; BUN和 Cr≤1×ULN 且肌酐清除率≥50  mL/min(Cockcroft-Gault 公式);LVEF≥50%;Fridericia 法校正的 QT 间期(QTcF)男性<450ms、女性<470ms。
10)  有生育能力的合格受试者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次给药后至少 12 周
内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲)。育龄期的女性受试者在入选前 7 天内
的血妊娠试验必须为阴性;
11)  受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书;



排除标准
1)  存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如大量胸水和腹水);
2)  使用类固醇治疗超过 50 天,或需要长期使用类固醇;
3)  无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻,存在影响药物服用和吸收的多种因素;
4)  入组前 4 周内接受过放疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗者;
5)  入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症;
6)  研究期间不能中断使用可能导致 QT 延长的药物(如抗心律失常药);
7)  既往使用或正在使用以 HER2 为靶点的酪氨酸激酶抑制剂(拉帕替尼除外);
8)  同时接受其他任何抗肿瘤治疗;



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