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评价ZL-2306 (niraparib) 用于铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(统称...

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17047 0 与癌共舞小助手 发表于 2018-11-9 16:02:25 |

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评价ZL-2306 (niraparib) 用于铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(统称卵巢癌)患者维持治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床III期试验


实验背景
产品概况
ZL-2306(niraparib) 是一种高度选择性的PARP-1/-2抑制剂
注册分类:化学药品1类
药品规格:胶囊,100mg/粒
用法用量:口服、每日一次


入选标准
1、在进行任何研究有关的程序之前,签署书面知情同意书
2、受试者同意检测其gBRCA突变状态(该检测必须在随机化分组前完成)
3、年龄在18岁或以上女性
4、组织学确诊的卵巢癌、输卵管癌、或原发性腹膜癌
5、卵巢癌为高级别浆液性或高级别浆液性为主的组织学(携带胚系BRCA突变的患者无组织学限制)
6、既往接受过两线含铂化疗,并分别满足如下要求:

   针对一线含铂化疗,患者需要满足如下要求:
   化疗结束时,患者对该线化疗的治疗效果为CR或PR
   患者在该疗程化疗结束后出现卵巢癌复发时必须是铂敏感复发性卵巢癌,既患者在该疗程化疗结束后6个月  之后出现了疾病进展(病历记录为6-12个月或 ≥12个月)

   针对上述铂敏感复发性卵巢癌接受的二线化疗,需要满足如下条件:
   至少4个周期的含铂(必须为卡铂或顺铂)方案
   患者对该线化疗的治疗效果为CR或PR
   化疗结束后CA-125在正常范围内或CA-125在该化疗疗程内下降 >90%并且至少持续7天以上
   化疗结束后患者无 >2cm的可测量病灶
   患者在二线含铂化疗结束后8周内需要完成随机化分组
7、患者ECOG身体状态评分为 0或1
8、良好的器官功能,包括:
 中性粒细胞计数 ≥1500/μL
 血小板 ≥100,000/μL
 血红蛋白 ≥10 g/dL
 血清肌酐 ≤1.5倍正常值上限,或肌酐清除率≥60mL/min(按照Cockcroft-Gault公式计算)
 总胆红素 ≤1.5倍正常值上限或直接胆红素 ≤1.0倍正常值上限
 AST及AL T≤2.5倍正常值上限,肝转移存在时必须 ≤5倍正常值上限
9、入组时妊娠检查结果为阴性,且承诺从研究开始到研究结束期间以及最后一次给予研究用药后3个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲的育龄期女性可入组本研究。或者入组本研究的妇女为无潜在生育能力的妇女,定义为:
 接受外科结育手术(子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术) 的妇女,或者
 ≥60 周岁的女性,或者
 ≥40 且<60 周岁、停经12个月以上,且促卵泡激素检查结果处于研究机构绝经后参考范围
10、有能力依从方案
11、任何既往的化疗的毒副反应已恢复至≤CTCAE 1级或基线水平,除外≤CTCAE 2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发


排除标准
1、已知对ZL-2306 (niraparib)或与ZL-2306 (niraparib)具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者
2、既往接受过PARP抑制剂治疗者
3、入组前最后一个化疗方案的最后两个化疗周期内进行过腹水引流者
4、有症状的、没有能够良好控制的脑转移或软脑膜转移。除非已知或怀疑有脑转移,在研究筛选阶段不需要影像学扫描来确认没有脑转移;有脊髓压迫的患者如果接受过针对性治疗且具有疾病临床稳定至少 >28天的证据仍可考虑入组(经过控制的中枢神经系统转移必须是在进入研究前至少1个月接受过诸如放疗或化疗等治疗;患者不可以出现与中枢神经系统病灶有关的新症状或提示疾病进展的症状,并且患者或者服用稳定剂量的激素、或者不需要服用激素)
5、研究开始前3周接受过重大手术,或手术后尚未恢复的任何手术效应
6、入组前1周接受过涵盖 >20%骨髓的姑息性放疗
7、入组前2年内患有除卵巢癌以外的其它侵袭性癌症(除外完全治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌)
8、患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓性白血病(AML)
9、患有严重的或者未能控制的疾病,包括但不限于:
 难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病
 活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等
 未能控制的室性心率失常、最近3个月内发生过心肌梗塞
 未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响患者签署知情同意的精神疾患
 免疫缺陷(除外脾切除)、或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险毒性的疾病
10、任何可能干扰研究结果、影响患者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗、或实验室等异常;患者在研究药物开始治疗前的四周内不可以接受血小板或红细胞输注
11、怀孕或哺乳、或预期在研究治疗期间计划怀孕的患者
12、校正QT间期(QTc)>470 msec;如果患者存在QTc间期延长,但研究者评估延长的原因为心脏起搏器(且无心脏其他异常),需要与申办方研究医师讨论后决定患者是否适合入组研究


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