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SH-1028 片在晚期非小细胞肺癌患者中单、多次剂量递增的安 全性、耐受性及药代动力...

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21310 2 与癌共舞小助手 发表于 2018-11-9 15:42:32 |

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本帖最后由 与癌共舞小助手 于 2018-11-23 14:08 编辑

SH-1028 片在晚期非小细胞肺癌患者中单、多次剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究


实验背景
研究药物
试验药:SH-1028 片,剂型:片剂,规格:20mg/片、100mg/片,有效期:暂定 24 个月,储存条件:密封,冷处保存。

入选标准

研究对象为符合下列所有入选标准,不符合任何一项排除标准的受试者。

1) 年龄 18-75 岁(含边界值),性别不限;
2) 经组织学或细胞学确诊的 NSCLC 患者;
3) 不适合手术或放疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者;
4) 既往接受过 EGFR-TKI(例如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼等)持续治疗后有疾病进展的影像学依据;除此以外,可接受过其他线治疗(化疗仅限一线);
5) 须有与 EGFR-TKI 敏感性相关的 EGFR 突变(如 E19del、L858R、L861Q、G719X等)患者,或根据 Jackman 标准,临床曾受益于 EGFR-TKI 治疗(PR/CR、或 SD持续≥6 个月);
6) EGFR-TKI 耐药后经检测证实有 EGFR-T790M 突变的患者;
7) ECOG 评分为 0-1,且入组前 2 周内无恶化;
8) 预期寿命至少为 3 个月;
9) 根据 RECIST 实体肿瘤疗效评价标准,患者至少有 1 个可测量病灶,满足下列要求:既往未经过照射,并且可以准确测量,基线期最长径≥10mm(如果是淋巴结,要求短轴≥15mm),选择的测量方法应可以进行准确重复测量,可以是计算机断层扫描(CT)或磁共振扫描(MRI);
10) 有生育可能女性受试者愿意在试验期及末次用药结束后 6 个月内采用有效避孕措施,并在治疗开始前妊娠试验为阴性;
11) 男性受试者愿意在试验期及末次用药结束后 6 个月内采取有效避孕措施;
12) 三个月内未参加过其他药物临床试验;
13) 在试验开始前对本试验知情,并自愿在知情同意书签署姓名签名和日期。


排除标准
1) 未经病理学确诊;
2) 从 EGFR-TKI 治疗到研究治疗首次给药,时间不超过 8 天或 5 个半衰期(取时间较长者);
3) 研究治疗首次给药前 21 天内,患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用过任何化疗药物;或在研究治疗首次给药前 14 天内,患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用任何靶向抗癌药物;或停用其他试验性药物或抗癌药物的时间,不到该药物的
5 个半衰期;
4) 曾使用过 AZD9291 或其它第三代 EGFR-TKI 类药物(如 CO-1686,艾维替尼等);
5) 研究治疗首次给药前 4 周内进行重大手术;
6) 研究治疗首次给药前 1 周内进行限制照射范围的姑息性放疗;研究治疗首次给药前的 4 周内对 30%以上骨髓进行放疗,或者开展过大面积射野放疗;
7) 患者目前正在使用(或者不能在首次服用试验药物前至少 1 周停药)已知为 CYP3A4强效抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂;
8) 在 4 周内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂;
9) 在开始研究治疗时,既往治疗的未恢复毒性超过 CTCAE 1 级(脱发除外,既往铂类治疗相关神经病变可放宽到 2 级);
10) 脊髓压迫、脑膜转移或脑转移(无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满 4 周者除外);
11) 有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据,例如研究者认为会影响患者对研究方案依从性的未控制高血压,活动性易出血体质,不能控制的胸腹腔积液,其他严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病;
12) 活动性感染,如乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(HBsAg 阳性但 HBV-DNA 拷贝数<1×10 4 IU/ L 可以入组;HCVAb 阳性但 HCV-RNA 拷贝数<10 3 IU/L 可以入组);
13) 符合下列任一心脏标准:在静息状态下,3 次心电图(ECG)检查得出的平均校正QT 间期(QTc)>470msec。各种有临床意义的心律、传导、静息 ECG 形态异常,例如完全性左束支传导阻滞,III 度传导阻滞,II 度传导阻滞,PR 间期>250msec。可能增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素,例如心力衰竭,低钾血症,先天性长 QT 综合症,家族史中一级亲属有长 QT 综合征或不到 40 岁就不明原因猝死,可能延长 QT 间期的各种合并用药;
14) 有下列既往史:间质性肺病,药物性间质性肺病,需要类固醇治疗的放射性肺炎,临床上有活动的间质性肺病;
15) 骨髓储备或器官功能不足,达到下列实验室数值:中性粒细胞绝对计数<1.5×10 9 /L;血 小 板 计 数 <100×10 9 /L; 血 红 蛋 白 <90g/L; 若 无 肝 转 移 , 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶(ALT)>2.5 倍正常值上限(ULN),若有肝转移,ALT>5 倍 ULN;若无肝转移,天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2.5 倍 ULN,若有肝转移,AST>5 倍 ULN;若无肝转移,总胆红素>1.5 倍 ULN,若有明确的 Gilbert 综合症(非结合型高胆红素血症)或肝转移,总胆红素>3 倍 ULN;肌酐>1.5 倍 ULN,同时伴有肌酐清除率<50ml/min(实测值,或者 Cockcroft-Gault 公式计算值);只有当肌酐>1.5 倍 ULN时,才需要检查肌酐清除率进行确认;
16) 在五年内患有任何其它恶性肿瘤(临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外);
17) 难以控制的恶心和呕吐,慢性胃肠疾病,患者无法吞咽药品制剂,曾行大范围肠切除术,可能影响 SH-1028 片的充分吸收;
18) 患者对 SH-1028 片活性成分或非活性辅料过敏;
19) 处于哺乳期的女性;
20) 研究者判定患者不应参加研究。


报名推荐方式
SH-1028片.jpg
https://www.wjx.top/jq/30401383.aspx
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2条精彩回复,最后回复于 2019-2-28 18:27

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生命不息999  大学二年级 发表于 2019-2-28 18:27:52 | 显示全部楼层
谢谢分享,愿好人一生平安

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