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植入用缓释顺铂治疗放化疗失败的食管癌伴食道梗阻多中心、 单臂、开放性II期临床研究

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16131 2 与癌共舞小助手 发表于 2018-11-8 11:00:56 |

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本帖最后由 与癌共舞小助手 于 2018-11-23 14:04 编辑

植入用缓释顺铂治疗放化疗失败的食管癌伴食道梗阻多中心、 单臂、开放性II期临床研究
(AHZR-CDDP-EC-II)


实验背景
试验设计
本研究为开放、多中心、单臂II期临床试验,旨在研究植入用缓释顺铂对于放化疗失败、食管癌伴食道梗阻患者吞咽困难程度和生存期的影响。本研究计划在全国多个中心进行,计划纳入100例。

受试人群
本试验受试人群为放化疗失败的食管癌伴食道梗阻患者。

试验药物基本信息
产品名称:植入用缓释顺铂;
规格:顺铂含量20mg/瓶;
使用方法:瘤内及瘤周植入;
有效期:2年;
储存条件:0~10℃冷处,避光保存。


入选标准
年龄≥18周岁,男女不限;
组织或细胞学证实为食管鳞状细胞癌(H1);
放疗或放化疗失败的患者;化疗失败的患者;放疗或化疗不能耐受的患者;
伴有食道梗阻及狭窄;
吞咽困难程度(Stooler分级)判定为I~IV级;
预计生存期≥3个月;
生活质量评分(Karnofsky评分,见附件3)≥60分;
血液学检查:
1)PLT ≥80×109/L;
2)凝血功能PT延长不超过2s。


排除标准
患者食管局部梗阻非肿瘤进展所致;
对本方案使用药物及其成分过敏者;
有消化内镜检查和治疗禁忌症者;
入组前4周内参加过其他药物临床试验者;
有免疫缺陷病(HIV检测阳性、梅毒阳性、乙肝五项中HBsAg阳性、HBeAg阳性、核心抗体阳性)者;
入组前4周内进行过化疗的患者;入组前4周内进行非标准剂量放疗的患者;入组前3个月内进行标准剂量(按照放疗计划执行)放疗的患者;
怀孕或者哺乳期女性患者;在试验期间和末次给予试验药物后8周拒绝避孕的患者;
有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史,妨碍签署知情同意书或对患者依从性有影响者;
其他恶性肿瘤病史,可能会对试验方案依从性或试验结果的解释产生影响者。不包括以下情况:已治愈的皮肤非黑色素癌或宫颈原位癌,接受过根治性治疗无疾病生存期已超过5年的其他恶性肿瘤患者;
主要器官功能异常患者:
骨髓功能不全:中性粒细胞(ANC)<1.5×109/L,血红蛋白(Hb)<90 g/L(14 天内未输血);
肝功能不全:总胆红素(TBIL)>1.5×ULN(正常值上限)。丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)>2.5×ULN;
肾功能不全:血清肌酐(Cr)>1.5×ULN。肌酐清除率等于或低于50 mL/min;
心功能不全:严重的(即活动的)心脏病,如有症状的冠心病、纽约心脏病协会(NYHA)II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常,或最近12个月内有心肌梗塞史;
研究者判定患者有其他不适合参加本试验的症状或事项。


研究中心信息
盛京医院
吉大一院
安徽省肿瘤医院


报名推荐方式
植入用缓释顺铂.jpg
https://www.wjx.top/jq/30388921.aspx
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