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(转)甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期肺癌III期临床研究

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6928 4 瓶子 发表于 2011-3-24 21:16:46 |

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阿帕替尼是由江苏恒瑞医药股份有限公司投资研制,拥有自主知识产权的小分子血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂。
  本研究由江苏恒瑞医药股份有限公司提出申报,经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准,获得临床研究批件(编号2009L03464)。现由在北京协和医院、中国人民解放军第301医院、中国人民解放军第307医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京市肿瘤医院、天津肿瘤医院等全国多家大型医院开展,按照国家《药品注册管理办法》以及《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和阿帕替尼的化学成份、药动学、药效学以及毒理学研究资料,对甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期肺癌进行多中心III期临床试验。
  
  入选标准:
   1. 年龄:18岁~70岁;
   2. 经病理学确诊的的晚期非鳞、非小细胞肺癌,具有可测量病灶(常规CT扫描≥20mm,螺旋CT扫描
  ≥10mm,可测量病灶未接受过放疗);
  3. 二线或二线以上治疗失败(治疗失败的定义:毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发);
  4. ECOG PS评分:0-1分;
  5. 预计生存期≥3月;
  6. 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复,其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6周;接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4周,且伤口已完全愈合;
  7. 患者可有脑/脑膜转移史,但必须在随机前经过局部治疗(手术/放疗),并且临床稳定至少2个月。(允许之前或同步使用糖皮质激素药物,但必须是非高剂量、剂量稳定、在随机后无需调整)
  8. 主要器官功能正常,即符合下列标准:
  (1)血常规检查标准需符合:
  a. HB≥90g/L(14天内未输血);
  b. ANC ≥1.5×109/L;
  c. PLT ≥80×109/L
  (2) 生化检查需符合以下标准:
  a. BIL <1.25倍正常值上限(ULN)
  b. ALT和AST<2.5&acute;ULN;如有肝转移,则ALT和AST<5&acute;ULN;
  c. 血清Cr≤1&acute;ULN,内生肌酐清除率>50ml/min(Cockcroft-Gault公式)
  9. 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访
  
  排除标准:
  1. 鳞癌(包括腺鳞癌、未分化癌);小细胞肺癌(包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌);
  2. 怀孕或哺乳期妇女;
   3. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者(收缩压>140 mmHg,舒张压>90 mmHg)
  患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(包括QT间期≥440 ms)及I级心功能不全
  4.具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等);
  5.凝血功能异常(PT>16 s、APTT>43 s、TT>21 s、Fbg< 2 g/L),具有出血倾向(如活动性消化道溃疡)或正在接受溶栓或抗凝治疗;
  6. 首次使用研究药物前4周内出现≥CTCAE 2级的肺出血;首次使用研究药物前4周内出现≥CTCAE 3级的其它部位出血
  7. 长期未治愈的伤口或骨折
  8. 首次用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞等;
  9. 应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者;在凝血酶原时间国际标准化比值(INR)≤1.5的前提下,允许以预防目的使用小剂量华法林(1mg 口服,每日一次)或小剂量阿司匹林(每日用量在80mg到100mg之间);
  10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的;
  11. 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验;
  12.曾经使用以VEGFR、PDGFR及s-SRC激酶抑制剂类药物治疗(允许使用过贝伐单抗)
  13. 以往或同时伴有其他恶性肿瘤,但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外
  备注:甲磺酸阿帕替尼片及试验相关的检查免费!
  如果您或您的亲友符合上述所列的标准并且有兴趣参加本研究,请联系我们:


张医生 13851272657 18651730055

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4条精彩回复,最后回复于 2011-7-27 11:21

lthnds  小学六年级 发表于 2011-3-25 20:13:43 | 显示全部楼层 来自: 湖南衡阳
小分子血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂
应该会对脑转有所抑制
不知道哪里才可以弄到
腰里别个铲  小学六年级 发表于 2011-5-11 14:12:10 | 显示全部楼层 来自: 江苏连云港
甲磺酸阿帕替尼是恒瑞的,结构上应该类似多吉美和索坦,他们开展了胃肺肝以及三阴性乳腺癌的各期临床试验,我们这边单臂治疗晚期肝细胞癌(HCC)临床试验目前也在全国范围内开展,该试验由南京解放军第八一医院秦叔逵教授牵头,在北京、哈尔滨、天津、重庆、石家庄、福州、广州、青岛多地同时开展。与同时开展的胃癌和肺癌临床试验不同,肝癌试验没有安慰剂对照,目前只有一个剂量组750Mg,要求是有可测量的目标病灶(HCC需要有肝穿诊断),不能进行介入或者介入后进展的病人,试验第一阶段已经结束,证实疗效突出,目前开展的是第二阶段一共只需入组72例病人,有意向的可以去相关医院咨询,留一个南京八一医院负责王医生电话:15105131626
腰里别个铲  小学六年级 发表于 2011-6-23 10:57:28 | 显示全部楼层 来自: 江苏
目前三期胃癌,肺癌,以及二期肝癌受试者全国招募中。
胃癌:两线以上,PS评分0到2分
肺癌:三到五线,且用过特罗凯或者易瑞沙的受试者,印度易也行。
肝癌:晚期初治,无法介入,或者介入后复发的受试者。
详细可咨询:南京八一医院 王医生:15105131626
腰里别个铲  小学六年级 发表于 2011-7-27 11:21:12 | 显示全部楼层 来自: 江苏连云港
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