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【ASCO2018】洛普替尼TPX-0005一期临床进展

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45920 4 虎光着 发表于 2018-8-7 15:40:05 |

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洛普替尼(Ropotrectinib,TPX-0005)是美国TP Therapeutics公司研发的新一代ALK/ROS1/TRK小分子抑制剂。

洛普替尼TPX-0005一期临床进展1.jpg

TRIDENT-1一期临床试验入组标准:(1)ALK或ROS1或NTRK1/2/3融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤;(2)至少一处可测量的病灶;(3)允许多线抗肿瘤治疗;(4)允许无症状脑转移。
72名患者(其中60名为非小细胞肺癌)至少接受1剂洛普替尼,包括ALK融合阳性31名,ROS1融合阳性33名,NTRK融合阳性8名。

截至2018年4月16日,50名患者已退出试验组,其中36名因为疾病进展,8名因为不良反应(6名与药物无关,2名与药物相关,其中1名160mg每天二次,3级呼吸困难和缺氧,另1名200mg每天二次,3级胸水),5名因患者主动退出,1名因研究者判定退出。其余22名患者仍在试验组继续治疗中(70-402+天)。
洛普替尼的剂量范围为40-240mg每天一次,160mg每天二次和200mg每天二次。

洛普替尼TPX-0005一期临床进展2.jpg

洛普替尼TPX-0005一期临床进展3.jpg

主要不良反应为头昏眼花(51.4%),味觉障碍(45.8%),感觉异常(29.2%),便秘(19.4%),乏力(18.1),贫血(15.3%),恶心(11.1%),共济失调(11.1%)和口腔麻木(9.7%)等,多数为1到2级。

4名患者发生剂量限制性毒性,1名为240mg每天一次,3名160mg每天二次。头昏眼花为主要剂量限制性毒性,和洛普替尼的TRK靶点有关。二期剂量仍未确定。

共有15名患者已经死亡,其中12名死于头28天,多数是因为疾病进展,与洛普替尼无关。

洛普替尼TPX-0005一期临床进展4.jpg


ALK
56名患者可供评估,其中18名ALK,31名ROS1,7名NTRK。
18名ALK阳性患者包括14名非小细胞肺癌,4名患者稳定,没有患者缓解,总有效率为0。
ROS1
31名ROS1阳性患者包括29名非小细胞肺癌。
10名未经ROS1-TKI治疗的非小细胞肺癌,7名部分缓解,总有效率为70%,随访时间8个月时,仍有9名患者继续治疗中。
19名ROS1-TKI耐药的非小细胞肺癌,2名部分缓解,总有效率为11%,随访时间4个月时,仍有10名患者继续治疗中。1名ROS1 G2032R突变的克唑替尼耐药患者,洛普替尼160mg每天一次,脑转移病灶部分缓解,有效时间已超过8个月。
※NTRK
7名NTRK阳性患者(其中2名的NGS结果为阴性),2名部分缓解,总有效率为29%。

洛普替尼TPX-0005一期临床进展5.jpg

洛普替尼TPX-0005一期临床进展6.jpg

希望树副本.jpg

4条精彩回复,最后回复于 2019-5-15 18:56

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我对第三代劳拉已耐药,期望早日上市。

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这个第四代药没有机会等了
希望在中国有临床试验!!

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