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PDL-1和CTLA-4晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者招募

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71478 0 虎光着 发表于 2018-7-8 01:48:06 |

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本帖最后由 与癌共舞小助手 于 2018-11-7 18:29 编辑

PDL-1和CTLA-4晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者招募


试验标题
比较Durvalumab与标准治疗用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌一线治疗的III期临床试验

验药物简介
Durvalumab(MEDI4736)是抗PDL-1单克隆抗体;
Tremelimumab 是 CTLA-4 抑制剂,也是单克隆抗体。

适应症
本试验适应症是晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

试验目的
评估MEDI4736+tremelimumab联合治疗对比标准治疗非小细胞肺癌患者在总生存期方面的有效性

试验设计
试验分类:安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型:平行分组
(试验组: Durvalumab与Tremelimumab联合治疗,对照组:紫杉醇/培美曲塞/吉西他滨)
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围:国际多中心试验
试验人数:总体800人,中国160人

主要入选标准
1.  筛选时,年龄≥18岁。
2.  组织学或细胞学确认且不可接受根治性手术或放疗的IV期NSCLC。
3. 患者的肿瘤必须不伴有EGFR基因敏感突变(即19号外显子缺失突变或21号外显子L858R突变、21号外显子L861Q、18号外显子G719X或20号外显子S768I位点突变)和ALK基因重排。(如果组织学为鳞状细胞癌或已知患者的肿瘤有KRAS突变,则不要求检测EGFR与ALK)。
4. 针对晚期或转移性NSCLC,患者既往未接受化疗或任何其他全身治疗。对于既往针对进展期疾病接受过含铂方案的辅助化疗、新辅助化疗或根治性放化疗的患者,如果疾病进展发生在末次治疗的6个月之后,则此类患者也有资格入组研究。
5. 在随机化前,必须明确肿瘤PD-L1状态,由参考实验室采用Ventana SP263PD-L1 IHC分析法确定。据此,所有患者在筛选过程中都必须接受新鲜肿瘤组织活检,或提供在入组前3个月内获取的归档肿瘤样本。用于新鲜组织活检的肿瘤病灶不能是靶病灶,除非没有其他病变适合活检。不接受细针穿刺获取的标本。通常不接受骨转移病灶标本,除非存在明显的软组织成分。提交用于确定入组资格的肿瘤标本应该足以用来分析PD-L1 IHC及其他探索性生物标志物,且首选福尔马林固定石蜡包埋块。
6. 入组时,WHO/ECOG体力状态评分为0或1。
7 .  依照RECIST 1.1指南,至少1个病灶(既往未接受过放疗)
8.  先前未暴露于免疫介导治疗,包括但不是限于其他抗CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1和抗细胞程序性死亡配体2(抗-PD-L2)抗体,不包括治疗性抗肿瘤疫苗。

主要排除标准
1.  小细胞肺癌和NSCLC混合组织学类型、肉瘤样型。
2.  同时合并任何治疗癌症的化疗、IP、生物治疗或激素治疗。同时使用激素治疗非肿瘤相关疾病(例如激素替代疗法)是可以接受的。
3. 异体器官移植史
4.  患有活动性或既往记录的自身免疫性疾病或炎性疾病(包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis综合征或Wegener综合征[肉芽肿伴多血管炎]、Graves’病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等。
5.  有软脑脊膜癌病史。
6.  脑转移或脊髓压迫,除非患者疾病稳定(无症状;无新发或新出现脑转移证据),在研究治疗开始之前停止了类固醇药物治疗至少14天。脑转移患者如果接受了放疗和/或手术,必须在干预后等待4周且必须通过随机化前的影像学检查确认疾病稳定。筛查时怀疑有脑转移的患者应在入组研究前行脑部CT/MRI检查。
7. 活动性原发性免疫缺陷病史。
8. 活动性感染,包括肺结核、乙肝、丙肝或人免疫缺陷病毒(HIV、HIV 1/2抗体阳性)。活动性乙肝病毒(HBV)感染定义为已知的HBV表面抗原(HBsAg)检查结果呈阳性。既往患有HBV感染或HBV感染消退的患者(定义为存在乙肝核心抗体,不存在HBsAg)符合入组要求。丙肝病毒(HCV)抗体阳性的患者仅在HCV核糖核酸(RNA)聚合酶链式反应为阴性的情况下符合入组要求。

注:以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。

研究者信息
1    长春    吉林省肿瘤医院   
2    广州    广东省人民医院   
3    上海    上海胸科医院   
4    上海    上海胸科医院   
5    西安    西安交通大学附属第一医院   
6    郑州    河南省肿瘤医院   
7    北京    北京肿瘤医院   
8    重庆    第三军医大学附属第二医院新桥医院
9    乌鲁木齐    新疆医科大学附属肿瘤医院   
10  北京    中国人民解放军总医院   
11  上海    复旦大学附属肿瘤医院   
12  武汉    华中科技大学同济医学院附属同济医院   
13  杭州市    浙江省肿瘤医院   
14  武汉市    武汉市中心医院   

患者获益
成功入组患者,可享受:试验相关药物免费;相关检查及访视免费;并有一定的交通补助。

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