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多发性骨髓瘤患者招募

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50473 0 虎光着 发表于 2018-7-8 01:43:05 |

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本帖最后由 与癌共舞小助手 于 2018-11-7 18:03 编辑

多发性骨髓瘤患者招募



                               
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试验信息
试验概要:
本研究是一项在既往接收至少2线全身性治疗方案失败的复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者中进行的有关Daratumumab的开放性、剂量递增、I期临床试验。
旨在确定daratumumab在既往接受过至少2线全身性治疗方案失败的复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者中的耐受性和安全性。
研究背景 :
多发性骨髓瘤(MM)是一种浆细胞在骨髓中积累的恶性肿瘤,可导致骨质破坏和骨髓衰竭,是血液系统第二位常见恶性肿瘤。
治疗药物:
Daratumumab是一种以CD38分子为靶点的单克隆抗体。CD38是一种造血细胞(包括多发性骨髓瘤以及其他细胞类型和组织)表面表达的跨膜糖蛋白,其具有多种功能,例如受体介导粘附、信号传递和调节环化酶和水解酶活动。Daratumumab与CD38结合,可抑制表达CD38的肿瘤细胞生长。目前Daratumumab已于2015年在美国获批上市,用于治疗多发性骨髓瘤患者。

试验参与条件
入选条件:
1. 中国受试者,年龄必须达到20岁或以上

2. 受试者须患有符合以下标准的多发性骨髓瘤,且有诊断记录:骨髓中单克隆浆细胞曾≥10%或活检证实存在浆细胞瘤。

3. 受试者必须患有根据以下一种或两种测量方法决定的可测量疾病:IgG型多发性骨髓瘤:血清单克隆副蛋白(M蛋白)水平 ≥1.0 g/dL或尿液M蛋白水平≥200 mg/24小时;或IgA、IgD、IgE、IgM型多发性骨髓瘤:血清M蛋白水平≥0.5 g/dL或尿液M蛋白水平≥200 mg/24小时;或轻链型多发性骨髓瘤:血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL以及异常血清免疫球蛋κ和λ的游离轻链比。

4.  受试者既往接受过至少2线治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤

排除条件:
1. 原发性难治性多发性骨髓瘤(既往接受任何治疗都没有出现微小缓解或病情好转)

2. 既往接受过异体干细胞移植的受试者或在接受研究药物前12周内接受过自体干细胞移植的受试者

3. 首次研究药物给药前,受试者在4周内或治疗药物的5个药代动力学半衰期内(以时间较长者为准)接受过抗骨髓瘤治疗

4. 表现出多发性骨髓瘤脑膜受累临床症状

5.  人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应阳性、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性、或抗丙型肝炎病毒(抗HCV)抗体阳性

说明:关于参与试验的入组及排除条件,上面所列仅为关键入排标准,最终入组/排除标准由项目医生掌握。

参与试验项目中心
北医三院
上海交通大学附属瑞金医院
天津肿瘤医院
浙江大学医学院第一附属医院

参与试验获益
参与本研究的患者将可免费获得:
1、相关治疗药物:Daratumumab;
2、相关的检查:体格检查、筛选时实验室相关检查(血尿常规、血生化、免疫球蛋白、心电图等);
经验丰富的医护人员进行定期观察和随访指导。
推荐患者方式
请您直接点击下方报名链接,填写报名表即可!工作人员会在3个工作日内与您的患者取得电话联系!
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https://www.sojump.hk/jq/15405673.aspx
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