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患者福音!信迪利单抗正式登陆国内市场

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32536 23 小曲 发表于 2019-2-22 18:05:17 | 置顶 | 精华 |

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患者福音!信迪利单抗正式登陆国内市场


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短短几年,免疫治疗成为抗肿瘤治疗中关键的一环,为无数患者家庭带来新希望,更是在去年斩获诺贝尔生理学或医学奖。如今,中国创新PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)即将登陆国内市场。

2019年2月22日——今日,由信达生物制药主办的达伯舒(信迪利单抗注射液)上市新闻发布会在北京顺利举行。


新药创制专项技术总师桑国卫、新药专项实施办公室主任杨青、中国工程院院士孙燕、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯、中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖、中国临床肿瘤学会副理事长梁军、信达生物制药董事长俞德超、礼来中国高级副总裁王轶喆、信达生物制药首席商务官刘敏等领导和肿瘤专家出席了本次大会,通过分享以信达生物为代表的中国生物药企的创新成果,探讨了当前国产生物创新药物的发展机遇与挑战。


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创新PD-1类药物信迪利单抗由信达生物制药和礼来制药共同开发,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。


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信迪利单抗注射液


作为国家重大新药创制专项的成果,信迪利单抗是具有国际品质的创新PD-1抑制剂,它的获批体现了中国创新药在肿瘤免疫治疗领域的贡献,也得到了诸多业内人士的认可。


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桑国卫院士:

俞德超博士领导研发的创新药达伯舒®(信迪利单抗注射液)成功上市,为践行其研发出老百姓用得起的高质量生物药的理想和目标攻坚克难。



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杨青司长:

作为科技重大专项的标志性成果之一,达伯舒®(信迪利单抗注射液)的上市实现了我国在免疫治疗领域自主研发创新药物的重大突破,有力地加速了我国医药研发由仿制向创制、医药产业由大国向强国的转变进程。



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孙燕院士:

达伯舒是第一个获批的与国际制药巨头(礼来)合作的中国PD-1抑制剂,研发与生产质量都达到国际标准,也是第一个登上国际顶级学术期刊《柳叶刀》子刊封面的中国创新PD-1抑制剂。达伯舒®信迪利单抗)有希望成为超越O药和K药的PD-1抑制剂。



什么是霍奇金淋巴瘤?


经典型霍奇金淋巴瘤是一种较为罕见的B细胞恶性淋巴瘤,属于全世界增长速度比较快的恶性肿瘤。

目前霍奇金淋巴瘤的治疗方法很多,包括手术、化疗、放疗等。从临床的统计数据来看,五年期的生存率能够达到40%以上。

尽管其早期治疗效果较好、治愈率较高,但一线治疗后仍有约20%的患者发展为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。对于这类患者,国际上通用的标准治疗是自体造血干细胞移植(ASCT)和CD30靶向药本妥昔单抗(brentuximab vedotin)。但是由于受到药物不可及(本妥昔单抗尚未在国内获批上市)或经济条件的限制(自体干细胞移植费用约15万元),中国绝大部分患者无法接受标准治疗。

PD-1抑制剂可能是最适合的选择之一。因为经典型霍奇金淋巴瘤除了在于分散在广泛的炎症或免疫细胞浸润物中的恶性霍奇金里德 - 斯腾伯格细胞外,还有另外一个特征:


由于染色体的改变,淋巴瘤细胞的 PD-1配体会过表达,使得经典型霍奇金淋巴瘤成为对PD-1抑制剂有吸引力的靶标。抑制剂会阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而抑制肿瘤的生长。

PD-1.jpg

客观缓解率(ORR)高达80%!


临床数据:

在新闻发布会上,中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授分享了信迪利单抗用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗的关键性ORIENT-1研究的结果。

ORIENT-1是一项2期多中心单臂研究(就是没有对照组,所有入组患者皆使用试验药物),是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性淋巴瘤的临床试验。

该研究入组的96位患者,均是接受过包括放疗与自体造血干细胞移植(ASCT)在内的二线以及二线以上治疗后复发或难治性的中国经典型霍奇金淋巴瘤患者。试验中,患者每三周一次按200mg/人的剂量注射信迪利单抗注射液,直至因为确认疾病进展、发生不可耐受的毒性或者研究者决定而中断。最长治疗周期为24个月。

在纳入结果分析的92例患者中,74例患者(80.4%)获得客观缓解;90例患者疾病控制(97.8%);其中,完全缓解31例(34%),部分缓解43例(47%),疾病稳定16例(17%)。

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安全性:
在患者们普遍关注的药物安全性和副作用方面,大多数患者发生的副作用为1-2级,最常见的是发热(40.6%),但多发生在首次注射后,并在24小时内恢复。

最常见的免疫相关副作用不良事件为甲状腺功能减退(19.8%)且均为1-2级;3例(3.1%)患者由于不良事件停止治疗;无患者死亡。

信迪利单抗未发现预期以外的副反应。

从Orient-1研究结果可以看出,信迪利单抗对二线以及二线以上治疗后复发或难治性的经典型霍奇金淋巴瘤患者,有效率高,副作用小。

毫无疑问,这款中国自主研发的PD-1单抗,将会给更多癌症患者赢得新的生存受益和希望。

信迪利对于O药、K药:
信迪利单抗的疗效确实惊人,与免疫治疗领域大名鼎鼎的O药(Nivolumab)、K药(Pembrolizumab)相比也毫不逊色:

在六个月无进展生存期方面,信迪利单抗(77.6%)和O药(77%)、K药(69%)的效果相近。

但是在客观缓解率(ORR)方面,信迪利单抗更胜一筹,接近80%,而K药为69%,O药仅为65%。


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所以,信迪利单抗与其他抗PD-1抗体一样有效,该临床试验还受到了国际学术界的高度关注和认可,在今年的一月份,关于该药物的研究以封面文章的形式刊发在2019年第一期《柳叶刀·血液学》上。
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2019年第一期《柳叶刀·血液学》封面,恶龙象征复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。怎样,相当中国风吧?


从力克淋巴瘤到迎战多种癌

信迪利单抗获批的适应症为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤,但这只是该药在肿瘤免疫治疗领域大展拳脚的开始。

根据目前公布的资料,信迪利单抗的其他20多项临床试验也正在迅速推进中,包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等。

2018年12月,在上海举行的“2018 信达肿瘤论坛”上,北京协和医院的王孟昭教授报道了信迪利单抗在肺癌一线治疗方面的Ib期临床数据:

  • 针对非鳞非小细胞肺癌,信迪利单抗+培美曲塞/顺铂的客观缓解率达到68.4%;

  • 针对鳞状非小细胞肺癌,信迪利单抗+吉西他滨/铂类的客观缓解率达到64.7%。


信迪利单抗联合化疗方案在肺癌一线治疗中也是有发展前景的。其次,研究数据多数也来自于国内的肿瘤患者,这对中国患者更加有益。


信达生物关注药物可及性


现在在国内上市的PD-1抑制剂有四种,两种由外企研发,两种是国产PD-1抑制剂,其中之一就是信迪利单抗。

虽然刚刚上市的信迪利单抗的价格还没有公布,但在新闻发布会中,信达生物表示会积极响应各级医保谈判,切实提高药物可及性。相信如果信迪利单抗能够进入医保,那对于患者来说,是非常大的福音。让我们拭目以待吧~


积极承担社会责任,培养肿瘤专科人才

基金启动
如何将免疫疗法科学高效地运用到临床肿瘤治疗中,是现今广大医药工作者共同关注的议题。

为了能够鼓励更多的肿瘤专科人才积极开展肿瘤临床研究和应用新技术,在会上,信达生物携手希思科临床肿瘤学研究基金会共同发起的“希思科-信达肿瘤免疫治疗研究基金”正式启动,该基金用以资助免疫检查点抑制剂在肿瘤治疗中的临床及相关转化研究。

创新是引领发展的第一动力,我相信,这份研究基金会为中国的抗肿瘤医学注入一份活力,让更多的患者和家庭平等地享受医学进步的福祉。

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新药研发
根据信达生物与礼来制药在2015年的开发合作,预计在未来十年中,至少有六种肿瘤治疗抗体将在中国上市。

目前信达生物的4个抗肿瘤药物在临床III期研究,2个单抗产品的上市申请正在被国家药监局审理。

信迪利单抗只是国产PD-1的开端,期待信达生物的单抗产品能够带来更多的惊喜。


我相信,在中国医疗工作者的不懈努力之下,我们会迎来更多有效又实惠的抗肿瘤药物,让每个患者都能感受到活着就是希望”。

参考文献:
1.Safety and activity of sintilimab in patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (ORIENT-1):a multicentre, single-arm, phase 2 trial,Lancet Haematol 2019;6: e12–19
2.Sintilimab: another effective immune checkpoint inhibitor in classical Hodgkin lymphoma,Lancet Haematol 2019;6.

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23条精彩回复,最后回复于 4 小时前

肿瘤药业科学家真了不起。赞加油!早日攻克癌症!!

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振奋人心的消息,活着就有希望!

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piaoyun  硕士一年级 发表于 2019-3-3 20:52:47 | 显示全部楼层
希望价格能够亲民

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希望国家开通绿色通道,尽快纳入医保,让普通家庭都能用得起,真正给大家带了福音

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希望价格能下来,有新药也是好事,多了一份希望

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价格呢。一般家庭能用的起吗。

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给患癌病人以及家属带来了一道曙光
之前一直说有EGFR突变的肺癌不适合PD1,是说国产的不存在这种说法么?非麟非小细胞癌 是不是就包含肺腺癌?
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zrr217  初中一年级 发表于 2019-2-25 10:54:57 | 显示全部楼层
想问的是价格+疗效到底怎样
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雄蚊子  小学六年级 发表于 2019-2-25 12:14:16 | 显示全部楼层
最主要是能不能进医保!!!

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